胃肠道间质瘤是最常见的胃肠道间质来源的肿瘤，近年来随着诊疗技术的提升，其发病率逐年递增。尽管是少见疾病，但在我国却拥有庞大的患者人群，年发病人数已逾数万人。对于不可切除、转移或复发的晚期胃肠道间质瘤患者，临床指南推荐伊马替尼、舒尼替尼以及瑞戈非尼分别作为一线、二线和三线标准治疗，能够改善生存质量和生存时间，但三线治疗发生耐药后，患者面临着无药可用的困境。

　　瑞普替尼为晚期胃肠道间质瘤患者提供了新的治疗选择，成为胃肠道间质瘤史上首个获得FDA批准的四线治疗药物。瑞普替尼是《CSCO胃肠间质瘤诊疗指南》中唯一作为Ⅰ级推荐的四线治疗方案，同时在我国首版《胃肠间质瘤诊疗指南》，瑞普替尼被推荐用于三线治疗失败后的转移性胃肠道间质瘤，并且为Ⅰ类证据的Ⅰ级推荐，填补了我国晚期胃肠道间质瘤四线标准治疗的空白。

　　FDA批准瑞普替尼用于四线治疗胃肠道间质瘤，是基于INVICTUS研究的结果。该研究是一项国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，目的是评估瑞普替尼与安慰剂相比的安全性、耐受性和有效性。研究共入组129例晚期胃肠道间质瘤患者，这些患者之前接受过至少包括伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼在内的治疗。

　　研究结果显示，瑞普替尼组患者中位无进展生存期（PFS）为6.3个月，而安慰剂组仅为1.0个月，达到了主要终点，患者疾病进展或死亡的风险显著降低了85％（HR=0.15，P<0.0001）。瑞普替尼组的客观缓解率（ORR）为9.4％，而安慰剂组为0％（P=0.0504）。瑞普替尼组和安慰剂组的中位总生存期（OS）分别为15.1个月和6.6个月，死亡风险降低了64％（HR=0.36）。

　　在安全性方面，最常见的不良反应（≥20％）为脱发、乏力、恶心、腹痛、便秘、肌肉疼痛、腹泻、食欲减退、掌跖红细胞感觉异常综合征（PPES）和呕吐。8%的患者发生了导致永久停药的不良反应，24%的患者由于不良反应中断剂量，7%的患者由于不良反应减少剂量。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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