2021年12月16日，渤健（Biogen）和卫材（Eisai）公司宣布，预计将在2022年5月开始一项大型确认性临床试验，以进一步评估阿尔茨海默病（AD）单克隆抗体疗法Aduhelm（aducanumab）的疗效。Aduhelm在2021年6月获美国FDA加速批准，它是FDA自2003年以来，首次批准治疗AD的新疗法。渤健计划于2022年3月向FDA提交临床试验最终方案，如果获得FDA批准，将于2022年5月启动患者筛查，主要临床终点将在开始治疗后18个月时进行评估。
Aduhelm是一款直接靶向β淀粉样蛋白（Aβ）的单克隆抗体。Aβ在大脑中的聚集是AD的一个明确的病理生理学特征。Aduhelm适用于治疗由于AD出现轻度认知障碍或者处于早期痴呆症（dementia）阶段的患者，这些患者通过PET扫描确认大脑中存在Aβ沉积。
Aduhelm在6月的批准是基于加速批准通道。这一通道被用于批准治疗严重或危及生命的疾病的创新疗法。FDA发布的声明指出，Aduhelm的加速批准是基于它对替代终点的影响，在3期临床试验中它一致地降低患者大脑中淀粉样蛋白斑块（amyloid plaque）的水平。但是，FDA同时要求渤健在获得加速批准之后进行确认性临床试验，证明Aduhelm对AD患者认知能力方面的临床益处。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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