头颈部肿瘤是作为危害我国居民健康的一种重要恶性肿瘤，近年来一直受到临床专家和学者们的关注。随着治疗和临床研究的发展，复发/转移头颈部鳞癌领域涌现出多种新的治疗方法及循证证据。西妥昔单抗成功获批复发转移头颈鳞状细胞癌一线治疗适应症。该适应症在中国的成功获批，主要是基于全国20多家中心参与的CHANGE-2研究。

　　西妥昔单抗基于EXTREME研究在全球获批R/M SCCHN一线适应症后，目前已使得全球超过45万晚期头颈肿瘤患者接受了含西妥昔单抗方案的治疗，在延长生存的同时改善了患者的生活质量，故EXTREME方案（西妥昔单抗+顺铂或卡铂+5FU）已得到多项国内外指南（NCCN, ESMO和CSCO）的一致推荐用于复发转移头颈鳞癌的一线治疗。而对于CHANGE-2研究，教授在采访中介绍，这是一项多中心、随机、开放标签、III期随机对照试验，主要针对中国复发转移的头颈部鳞癌患者。

　　试验所有疗效评估均由独立影像评估委员会完成。研究共在全国范围内入组243例组织学确诊为复发/转移头颈部鳞癌的患者，且前期没有进行过系统性的全身性化疗。患者随机接受西妥昔单抗+顺铂或卡铂+氟尿嘧啶（西妥昔单抗+PF）治疗，或者使用顺铂或卡铂+氟尿嘧啶（PF）治疗，最多6个周期。在西妥昔单抗治疗组中，疾病没有进展的患者，在化疗后可以接受西妥昔单抗的维持治疗。

　　经过长期随访，结果显示，在中国复发/转移头颈鳞癌患者中，化疗联合西妥昔单抗可显著改善抗肿瘤活性，患者客观反应率（ORR）达到50%（对照组为26.6%），同时无进展生存（PFS,5.5个月vs 4.2个月，HR=0.57）以及总生存（OS,11.1个月vs 8.9个月，HR=0.69）显著延长。此外，西妥昔单抗联合化疗组显示出非常好的治疗耐受性和安全性。

　　可以说，CHANGE-2研究是一项具有重要里程碑意义的研究。首先，该研究第一次验证了西妥昔单抗在中国复发转移头颈部鳞癌患者中的有效性和安全性；其次，它为西妥昔单抗获批治疗中国复发转移头颈部鳞癌患者提供了一个非常强有力的依据；第三，该研究的实施也促使了中国头颈部鳞癌领域的临床研究迈上了一个新的台阶。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：西妥昔单抗(CETUXIMAB)中国获批结直肠癌一线治疗

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