2020年6月，阿维单抗获得美国食品和药品监督管理局（FDA）的批准，用于维持治疗一线铂类化疗后未出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

　　该批准基于JAVELIN Bladder 100试验的结果：阿维单抗前线维持治疗使中位总生存期延长了7.1个月。阿维单抗联合最佳辅助治疗使中位总生存期延长了21.4个月，而单独最佳辅助治疗为延长了14.3个月。这意味着将死亡风险降低了31％。

　　该项多中心、国际、开放标签、平行臂、随机、III期JAVELIN Bladder 100试验纳入了700例不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，而且在标准吉西他滨联合顺铂或卡铂治疗后，4 - 6个周期内均没有疾病进展。研究人员将其随机分配，分别接受阿维单抗前线维持治疗联合最佳辅助治疗（n = 350）或单独最佳辅助治疗（n = 350）。

　　入组患者在基于顺铂或卡铂化疗后可能已经获得完全缓解、部分缓解或疾病稳定。诱导化疗后4 - 10周，患者接受阿维单抗治疗（静脉注射10 mg / kg,每2周1次，4周周期）。最佳辅助治疗包括抗生素、营养支持和症状控制。总体上51％的患者患有PD-L1阳性肿瘤。共同主要终点是所有随机分配患者和PD-L1阳性患者人群的总生存期。次要终点包括抗肿瘤活性、安全性、药代动力学、免疫原性、预测性生物标志物和患者报告的结局。

　　两个诱导化疗组的基线特征相似。基线时，接受吉西他滨/顺铂治疗的患者的中位年龄为66.5岁，而接受吉西他滨/卡铂的患者的中位年龄为72.5岁。与吉西他滨/卡铂相比，吉西他滨/顺铂的东方合作肿瘤小组（ECOG）表现状态为0（中位数= 67％）的患者更多。在阿维单抗组中位随访时间为19.6个月，在最佳辅助治疗组中为19.2个月。在PD-L1阳性患者人群中，阿维单抗组中位总生存期为尚未达到，而最佳辅助治疗组为17.1个月。

　　按化疗方案分层的结果显示，无论采用诱导化疗方案，患者都可从阿维单抗联合最佳辅助治疗中获得总生存期和无进展生存期的益处。对于接受吉西他滨/卡铂一线化疗联合阿维单抗的患者，中位无进展生存期为3.0个月 vs 1.9个月，改善了41％。中位总生存期分别为19.9个月 vs 12.9个月，阿维单抗前线维持治疗比单独最佳辅助治疗提高了44％。吉西他滨/顺铂联合阿维单抗维持治疗的中位无进展生存期为4.6个月，而单独吉西他滨/顺铂为2个月。阿维单抗的中位总生存期为25.3个月，而单独最佳辅助治疗为16.5个月。对于在诱导化疗中获得完全缓解的患者（n = 179），阿维单抗联合最佳辅助治疗的中位无进展生存期为7.4个月，单独最佳辅助治疗的中位无进展生存时间为3.8个月。两组的中位总生存期均未达到。

　　对于获得部分缓解的患者（n = 326），阿维单抗组和单独最佳辅助治疗组的中位无进展生存期分别为3.1个月和1.9个月。中位总生存期分别为19.2个月和12.1个月。在稳定疾病的患者中，中位无进展生存期分别为3.7个月和2.1个月。中位总生存期分别为19.9个月和14.0个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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