I期研究DS8201-A-J101初步证实了Enhertu治疗HER2阳性GC/GEJ患者的抗肿瘤活性。随机II期试验DESTINY-Gastric01在既往至少接受过2种治疗（包括曲妥珠单抗）后疾病进展的HER2阳性晚期胃或胃食管交界处腺癌患者中评估了Enhertu与化疗的疗效与安全性（NCT03329690）。患者以2:1的比例随机接受Enhertu 6.4 mg/kg每3周一次（n=125）或医生选择的化疗（n=62；55例接受伊立替康，7例接受紫杉醇）。
2020年ASCO大会公布的更新结果显示（数据截止日期：2019年11月8日）：Enhertu组与化疗组确认的ORR分别为42.9%和12.5%，DCR分别为85.7%和62.5%；中位DOR分别为11.3和3.9个月；中位PFS分别为5.6和3.5个月。且Enhertu能显著延长中位OS（12.5 vs.8.4），12个月的OS率高达52.1%，化疗组仅为28.9%。基于此，2021年1月15日，FDA批准Enhertu用于既往接受过基于曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性GC/GEJ成人患者。
此外，研究者在两个HER2低表达胃癌探索性队列中评价了Enhertu的疗效，包括IHC 2 +/ISH-（队列1，n=20）或IHC 1 +（队列2，n=24）患者。在队列1中，确认的ORR为26.3%，确认的DCR为89.5%。中位PFS为4.4个月，中位OS为7.8个月，12个月OS率为40.0%。队列2中确认的ORR为9.5%，确认的DCR为71.4%。中位PFS为2.8个月，中位OS为8.5个月，12个月OS率为25.7%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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