FDA加快了批准 埃万妥单抗上市，用于治疗 EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这项批准是基于WCLC会议更新的 CHRYSALIS研究中 amivantamab单药疗法队列的阳性结果，这份研究包括了81例先前接受过一线铂类化疗的 EGFR 20 ins患者。

　　随访中位9.7个月，客观缓解率(ORR)为40%，其中 CR完全缓解率4%，部分缓解率为36%，中位缓解时间为11.1个月。74%的临床受益率(定义为至少两项疾病评估中的完全或部分缓解或疾病稳定)。20 ins使用目前上市的1-3代 TKI,疗效非常有限，10%以下。当前，正在进行 埃万妥单抗联合化疗(培美曲塞+卡铂)一线治疗 EGFR 20 ins的 III期研究 PAPILLON (NCT04538664)是 埃万妥单抗一线挑战 EGFR 20 ins标准化疗一线的开放标签随机对照 III期研究。

　　埃万妥单抗+ lazertinib:用于奥希替尼耐药的未化疗， ORR为36%。

　　EGFR突变与 MET扩增是一种很常见的 EGFR/MET双靶单抗，而 埃万妥单抗 (JNJ-372)是一种 EGFR/MET双靶单抗， 埃万妥单抗 (1050/1400 mg)和拉泽替尼(240 mg)治疗 EGFR突变晚期 NSCLC的研究，其中针对奥希替尼耐药且未接受化疗的患者，中位随访6.9个月后， amivantamab单药治疗组的客观缓解率(ORR)为19%(95%置信区间[CI]:12-27)，临床受益率(CBR)为44%(95%置信区间[CI])，临床受益率(CBR)为44%(95% CI:39-57)。中位缓解时间(DoR)(DoR)在5.9个月，而联合治疗组则为9.6个月。

　　埃万妥单抗一线治疗 EGFR经典突变的研究。

　　埃万妥单抗作为双特异性抗体可与两种受体同时结合，还具有更神奇的药效机制。埃万妥单抗具有 EGFR突变的治疗作用，包括 EGFR 19 del、L858R、T790M、C797S、20 ins等。除 EGFR 20 ins、奥希替尼耐药领域表现出疗效外， MARIPOSA目前也正在启动中，埃万妥单抗一线治疗 EGFR经典突变(包括Del19或L858R)突变 NSCLC.进入组位点的患者随机分为阿米瓦塔amab联合 lazertinib、奥希替尼+安慰剂或 lazertinib+安慰剂。因此， 埃万妥单抗和三代EGFR-TKI有望把 EGFR突变患者的一线治疗推向新的高峰。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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