患有晚期肝细胞癌的患者，可能还因肝病而患有其他合并症，预后往往很差，需要额外的治疗方法。根据 3 期 COSMIC-312 试验的结果，与索拉非尼作为一线治疗晚期肝细胞癌患者相比，卡博替尼和阿特珠单抗的组合导致无进展生存期 (PFS) 的统计学显著改善。

　　为了有资格参加全球、多中心、随机的 3 期试验，患者必须具有 HCC 的组织学或细胞学诊断、无法治愈的肝癌。患者按 2:1:1 随机分配到 3 个组中的 1 个：每天 40 mg卡博替尼加每 3 周 1200 mg阿特珠单抗；每天两次 400 mg索拉非尼；或每天 60 mg卡博替尼。PFS 和 总生存期（OS）作为共同主要终点，PFS 的次要终点是比较卡博替尼与索拉非尼。

　　在中位随访 15.8 个月时，结果显示，在 PFS 意向治疗 (ITT) 人群中，联合治疗的中位 PFS 为 6.8 个月（n = 250），而索拉非尼（n = 122）的中位 PFS 为 4.2 个月，达到研究的共同主要终点（HR,0.63）。其他结果显示，在 13.6 个月的中位随访中，在 ITT 人群中，联合治疗的中位 OS 为 15.4 个月，而索拉非尼（n = 217）的中位 OS 为 15.5 个月，无统计学意义。

　　根据疾病病因进行的亚组分析，乙型肝炎患者（n = 109）联合治疗组的中位 PFS 为 6.7 个月，而索拉非尼为 2.7 个月；中位 OS 分别为 18.2 个月和 14.9 个月。丙型肝炎患者（n = 105）联合治疗组的中位 PFS 为 7.9 个月，而索拉非尼为 5.6 个月；中位 OS 分别为 13.6 个月和 14.0 个月。当通过盲法独立中央审查 (BICR) 评估时，卡博替尼单药治疗（n = 188）的中位 PFS 为 5.8 个月，而在 ITT 人群中索拉非尼（n = 217）为 4.3 个月，反映出疾病进展或死亡风险降低了 29%。进一步的研究结果表明，BICR 在 ITT 人群中联合用药组的客观缓解率为 11%，而索拉非尼为 3.7%，卡博替尼单药为 6.4%。疾病控制率分别为78%、65%和84%。

　　卡博替尼联合阿特朱单抗的安全性与之前观察到的每种单一药物的安全性一致，并且没有发现新的安全性信号，该研究将在 2022 年初进行最终的 COSMIC-312 OS 分析，并届时向 FDA 提交补充新药申请。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：卡博替尼/卡布替尼(CABOZANTINIB)药品使用介绍

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