美国FDA已批准来那度胺（Revlimid）与利妥昔单抗（rituximab）组合疗法（R2），用于既往已接受治疗的滤泡性淋巴瘤（FL）或边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。目前，R2治疗复发性/难治性FL和MZL的上市许可申请正在接受欧洲药品管理局的审查。此外，新基也已向日本监管机构提交了R2方案治疗复发性/难治性惰性B细胞NHL的补充申请。值得一提的是，来那度胺与利妥昔单抗组合疗法是首个获批治疗上述惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的无化疗联合治疗方案。

　　此次批准，是基于III期研究AUGMENT的积极数据。这是一项随机、双盲、国际性临床研究，评估了R2方案在既往已接受治疗的FL和MZL患者中的疗效和安全性，并与安慰剂+利妥昔单抗进行对比。研究共入组358例患者，其中FL 295例，MZL 63例，这些患者至少接受过一种系统疗法，病情复发或难治，但不是对利妥昔单抗难治。

　　结果显示，与安慰剂+利妥昔单抗组相比，R2治疗组无进展生存期（PFS）实现了高度统计学意义的显著改善（中位PFS:39.4个月 vs 14.1个月，HR=0.46，95%CI:0.34-0.62，p＜0.0001），达到了研究的主要终点。中位随访28.3个月（范围：0.1-51.3个月）的数据显示，在总生存期（OS）方面，R2治疗组观察到了数值上改善的有利趋势（HR=0.61，95%CI:0.33-1.13），但未达到统计学显著差异。

　　安全性方面，来那度胺与利妥昔单抗组合疗法方案的安全性与各个药物已知的安全性一致，没有发现新的安全信号。接受R2治疗的FL/MZL患者中，报告率≥15%的不良反应包括：中性粒细胞减少（58%）、腹泻（31%）、便秘（26%）、咳嗽（24%）、疲劳（22%）、皮疹（22%）、发热（21%）、白细胞减少（20%）、瘙痒（20%）、上呼吸道感染（18%）、腹痛（18%）、贫血（16%）、头痛（15%）、血小板减少（15%）。

　　惰性淋巴瘤是一种生长缓慢的疾病形式，通常无症状或诊断时症状较少，约占所有NHL病例的40%。目前，化疗仍然是治疗惰性NHL的标准疗法，但大多数患者病情会复发或对其当前疗法难治。对于既往已接受治疗的FL和MZL患者群体而言，R2代表了一个新的治疗方案，包括那些复发或对初始疗法不再应答的患者。新基首席医疗官表示，“在首次获得FDA批准15年后，来那度胺继续证明对新患者群体的治疗益处。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：来那度胺/雷利度胺(LENALIDOMIDE)治疗套细胞淋巴瘤的效果好吗？

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