美国食品和药物管理局批准克唑替尼用于治疗肿瘤有ROS-1基因改变的晚期（转移性）非小细胞肺癌（NSCLC）患者。克唑替尼是FDA批准的第一个也是唯一一个针对ROS-1阳性NSCLC患者的治疗方法。

　　据美国国家癌症研究所称，肺癌是美国癌症相关死亡的主要原因，被认为导致异常细胞的ROS-1基因改变已在各种癌症中被发现，包括NSCLC.大约1%的NSCLC患者存在ROS-1基因改变。有ROS-1基因改变的NSCLC的总体患者和疾病特征似乎与有无性淋巴瘤激酶（ALK）基因改变的NSCLC相似，此前克唑替尼的使用已获批准。2011年，克唑替尼被批准用于治疗某些表达异常ALK基因的晚期NSCLC患者。

　　"FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任、医学博士Richard Pazdur说：“肺癌难以治疗，部分原因是患者有不同的突变，其中一些是罕见的。”扩大克唑替尼的使用范围将为罕见和难以治疗的ROS-1基因突变的患者提供有价值的治疗选择，使医护人员能够以更个性化的方式针对ROS-1阳性NSCLC进行治疗。"

　　克唑替尼是一种口服药物，可以阻断有ROS-1基因改变的肿瘤中ROS-1蛋白的活性。这种对ROS-1的影响可能会阻止NSCLC的生长和扩散。一项针对50名ROS-1阳性转移性NSCLC患者的多中心、单臂研究评估了克唑替尼治疗ROS-1阳性肿瘤患者的安全性和有效性。患者每天接受两次克唑替尼治疗，以衡量该药物对其肺癌肿瘤的影响。这些研究旨在衡量总体反应率，即肿瘤完全或部分缩小的患者比例。结果显示，66%的参与者的NSCLC肿瘤完全或部分萎缩，这种效果持续了18.3个月的中值。这项研究的安全结果与在1,669名ALK阳性转移性NSCLC患者中评估的克唑替尼的安全状况基本一致。

　　克唑替尼最常见的副作用是视力障碍、恶心、腹泻、呕吐、肿胀（水肿）、便秘、肝脏问题（转氨酶升高）、疲劳、食欲下降、上呼吸道感染，以及头晕和手脚麻木或刺痛（神经病变）。克唑替尼可能引起严重的副作用，包括肝脏问题、威胁生命或致命的肺部炎症、异常的心跳和一只或两只眼睛部分或完全丧失视力。

　　美国食品和药物管理局授予克唑替尼扩大使用申请突破性治疗指定和优先审查地位。这些都是独特的计划，旨在促进和加快某些新药的开发和审查，因为它们有可能使患有严重疾病或危及生命的病人受益。克唑替尼还获得了孤儿药的称号，该称号提供激励措施，如税收减免、用户费用减免和独占资格，以协助和鼓励罕见疾病药物的开发。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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