鉴于晚期ER+乳腺癌患者接受内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂治疗后结局改善，并且HER2+乳腺癌患者接受内分泌治疗联合新型HER2靶向药物后结局改善，因此提出了以下问题：HER2+/ER+乳腺癌患者联合应用上述治疗策略是否可行，以及是否有临床优势。

　　西班牙协作研究团队（SOLTI）开展了一项前瞻性、多中心、开放标签、随机、2期研究（PATRICIA SOLTI-1303），本研究纳入了71例患不可切除的晚期HER2+乳腺癌，并且在接受2～4线治疗后发生疾病进展的绝经后患者，目的是评估CDK4/6抑制剂哌柏西利联合曲妥珠单抗（联合或不联合内分泌治疗）的效果。本研究是基于Simon的两阶段设计，共三个队列：队列A包括15例ER-乳腺癌患者，队列B1包括28例ER+乳腺癌患者，队列B2包括28例接受来曲唑治疗的ER+乳腺癌患者。

　　队列B1和B2的6个月无进展生存率（主要终点）高于队列A（分别为42.8%和46.4% vs. 33.3%）。未发现非预期毒性；正如哌柏西利用药后预期的那样，中性粒细胞减少症是最常见的不良反应。有趣的是，49.2%的肿瘤样本为HER2富集型乳腺癌，其次是管腔B型（22.0%）、管腔A型（16.9%）、正常乳腺样型（10.2%）和基底样型（1.7%）。客观缓解率（ORR）最高的是管腔A型（20.0%）和管腔B型（23.1%）患者，其次是正常乳腺样型（16.6%）和HER2富集型（10.3%）。在ER+乳腺癌患者中，管腔型和非管腔型肿瘤的ORR分别为21.7%和14.3%。

　　这项研究证明对于ER+/HER2+转移性乳腺癌患者，在曲妥珠单抗的基础上加用CDK4/6抑制剂是可行的，并且提示对管腔亚型患者有特别优势。基于这些发现，本试验的指导委员会纳入了一个包含232例患者的新队列，目的是检验以下假设：在HER2+/ER+和PAM50管腔型乳腺癌患者中，哌柏西利、曲妥珠单抗和内分泌治疗联合用药将优于医师选择的治疗方案。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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