美国食品和药品管理局（FDA）首次授予用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的药物尼达尼布以突破性治疗药物的地位。IPF是一种危害大、且具有致命性威胁的疾病。尼达尼布是一种在研治疗药物。
特发性肺纤维化是一种病因不明，以肺部的进行性纤维化损害为特征的慢性进展性疾病，是最为常见的特发性间质性肺炎。目前尚无预防方法或除肺移植外国际公认的有确切疗效的治疗方法。该在全球范围的患病率达到14-43例/每100,000人。据此估算我国现有的特发性肺纤维化患者在60万人左右。
已有的两项全球性Ⅲ期临床试验（INPULSISTM-1 研究和INPULSISTM-2研究）针对尼达尼布治疗IPF的疗效和安全性进行了评估，上述研究所获得的结果已在全球性学术大会美国胸科学会（ATS）年会上公布、并在《新英格兰医学杂志》上发表。尼达尼布是获得临床证据一致证实的、可通过显著减少肺功能年下降率（减少幅度达50%）从而延缓IPF疾病进展的、首个IPF靶向治疗药物。
该药对于疾病进展的影响进一步获得了数据汇总分析结果的支持，上述汇总分析结果显示出急性加重发生风险降低38% （p=0.08）的阳性趋势、同时显示确诊的急性加重或可疑的急性加重的发生风险可显著降低68%（p=0.005）。“对于尼达尼布能在美国被授予突破性治疗药物的地位，我们感到非常兴奋，我们希望由此能使IPF患者尽快获得这一治疗药物。目前尚无任何一种药物获得FDA批准用于治疗IPF.我们承诺与药监当局保持密切合作，从而使尼达尼布能用于罹患这一严重的、威胁生命的肺部疾病的人群。”教授如此说道。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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