FDA批准玻玛西尼联合内分泌治疗，用于激素受体阳性、HER2阴性、淋巴结阳性、复发风险高、Ki-67分值≥20%的成人乳腺癌患者的辅助治疗。Ki-67分值是由同时获FDA批准的伴随诊断工具Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis)检测确定。
3期monarchE试验评估了玻玛西尼的有效性。该试验招募了患有激素受体阳性、HER2阴性、淋巴结阳性、经过手术切除的、临床和病理特征与疾病复发高风险一致的早期乳腺癌的成年女性和男性。受试者按照1:1的比例被随机分配接受两年的玻玛西尼联合医生选择的标准内分泌治疗或仅接受标准内分泌治疗。主要有效性指标为无侵袭性疾病生存期。在总共2003例复发风险高且Ki-67分值≥20%的患者中，玻玛西尼联合标准内分泌治疗使患者的无侵袭性疾病生存期达到了统计学意义的显著改善。在玻玛西尼联合他莫昔芬或芳香化酶抑制剂治疗组和他莫昔芬或芳香化酶抑制剂单独治疗组，患者的36个月无侵袭性疾病生存率分别为86.1%和79.0%。
玻玛西尼联合内分泌治疗的常见副作用（发生率≥20%）包括腹泻、感染、中性粒细胞减少、疲劳、白细胞减少、恶心、贫血和头痛。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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