2021年4月13日，美国食品和药物管理局(FDA)加速批准靶向Trop-2的抗体偶联药物赛妥珠单抗用于先前接受过含铂化疗以及PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

　　赛妥珠单抗是一款将靶向Trop-2的抗体与化疗药物伊利替康的活性代谢物SN-38连接构成的抗体偶联药物。它能够通过与Trop-2蛋白相结合，将SN-38递送到癌细胞内部。

　　该批准主要基于TROPHY-U-01研究（IMMU-132-06; NCT03547973）数据。这是一项全球、开放标签、多队列的Ⅱ期研究，旨在评估赛妥珠单抗单药用于铂类化疗或免疫治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效和安全性。该研究纳入了112例受试者，在21天周期的第1天和第8天，给予受试者静脉注射赛妥珠单抗（10 mg / kg）。主要研究终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总体生存期（OS）。

　　2020年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2020）上公布的数据显示，使用赛妥珠单抗的患者中位PFS为5.4个月（95％CI,3.5-6.9），中位OS为10.5个月（95％CI,8.2-12.3）。此外，赛妥珠单抗的安全性良好，腹泻是最常见的治疗相关不良事件（AE）。其他需要注意的AE包括中性粒细胞减少、恶心、疲劳、脱发、贫血、呕吐、便秘、食欲下降、皮疹和腹痛。

　　最新的研究数据显示，使用赛妥珠单抗确认的ORR为27.7％（95％CI,19.6-36.9） ，其中完全缓解率（CR）为5.4％，部分缓解率（PR）为22.3％，中位DOR为7.2个月（95％CI,4.7-8.6；范围从1.4+到13.7）。

　　此外，一项III期验证性试验TROPiCs-04（NCT04527991）计划招募482例局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者在接受铂类化疗或免疫检查点抑制剂治疗后进展。赛妥珠单抗的最终获批将取决于TROPiCS-04试验的临床获益数据。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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