尽管随着科技的进步，癌症的死亡率正在逐步下降，但肺癌中NSCLC五年生存率仍然很低。NSCLC约占所有肺癌的85%，其中5%的患者是ALK突变阳性NSCLC.目前，针对ALK的靶向药物已有很多种，患者生存期长，即便出现耐药也不用慌，因为后续还有其他药物迎难而上来应对。因此，ALK凭借5%的突变，以及多种对应的靶向药，又被称为“钻石突变”。阿来替尼是一种高选择性，具有CNS（中枢神经系统）活性的口服酪氨酸激酶抑制剂，目前已在全球88个国家/地区获批上市。

　　ALEX（NCT02075840）是一项全球多中心，随机，头对头，开放标签的III期临床试验研究，旨在评估阿来替尼与克唑替尼在未接受过治疗的ALK阳性NSCLC患者中的疗效与安全性。

　　研究在全球31个国家的161个中心入组了303例患者，年龄18岁以上，ECOG评分为0-2，允许无症状CNS转移的患者入组（122名），并且在基线和每8周对所有患者进行CNS成像监测。将他们随机按1：1比例分配至阿来替尼组（152名，600mg每天两次） VS 克唑替尼组（151名，250mg每天两次），阿来替尼中位随访时间为48.2个月，克唑替尼为23.3个月。试验主要研究终点是研究者评估的无进展生存期（PFS），次要研究终点是独立审查委员会评估的无进展生存期（PFS），CNS进展时间，ORR（客观缓解率）以及OS（总生存期）。

　　试验结果显示，阿来替尼 VS 克唑替尼5年生存率为62.5% VS 45.5%，显示出统计学的临床获益；克唑替尼组OS为57.4个月，而阿来替尼组中位OS尚未成熟，这可以说明，阿来替尼将大大超过克唑替尼。对于基线时存在脑转移的患者，阿来替尼也表现出了良好的优越性，与克唑替尼组相比，阿来替尼使死亡风险降低了42%；对于基线时无脑转移的患者，与克唑替尼组相比，阿来替尼组使死亡风险降低了24%。

　　另外在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）年度会议上，通过海报讨论介绍了阿来替尼ALEX的III期试验结果，其中阿来替尼与克唑替尼无进展生存期为34.8个月 VS 10.9个月。ALEX的研究数据已经牢固扎实的奠定了一线治疗ALK阳性NSCLC的基础，在临床上提供了很大的保障，期待更优秀数据向我们公布！如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿来替尼/艾乐替尼(ALECTINIB)一线治疗ALK+肺癌的临床研究数据

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