德瓦鲁单抗是一种编程性死亡配体1（PD-L1）抑制剂，在晚期尿路上皮癌（advancedurothelialcancer,AUC）中具有临床活性。AUC的特征在于多次复发的靶向基因组可变性。
NCT02546661（BISCAY）是一项针对肌层浸润性膀胱癌患者的开放标签，随机，多药，生物标记物导向的Ib期研究。该研究对德瓦鲁单抗与相关靶向治疗联合应用于生物标记物选择的化疗难治AUC人群的进行了深入研究。研究内容主要包括：（1）成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂在FGFR-DNA改变的肿瘤中的作用（FGFRm）；（2）多核苷酸核糖聚合酶（PARP）对有无DNA同源重组修复缺陷（HRRm）肿瘤中的药理抑制作用；（3）肿瘤中TORC1/2抑制剂在mTOR/PI3K通路DNA改变的应用。
这项研究采用了一种新的，由生物标记物驱动的多臂自适应设计。评估了安全性，功效和相关的生物标志物。共筛选了391位患者，其中135位被分别分配给6个研究小组。整个研究组中，反应率（Responserates,RRs）范围为9-36%，不符合进一步研究的有效标准。在联合治疗组和德瓦鲁单抗组中，总生存率（Overallsurvival,OS）和无进展生存（progression-freesurvival,PFS）相似。生物标志物分析显示，循环血浆DNA（ctDNA）与FGFRm组织间存在相关性。循环肿瘤DNA序列分析显示FGFRm的变化与临床疗效相关。该研究的数据支持FGFR抑制剂和德瓦鲁单抗单独使用时的可使患者临床获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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