FDA批准了Clovis Oncology公司的靶向药卢卡帕卢卡帕尼（Rucaparib）一个新的适应症，单药用于治疗携带有害BRCA胚系或体细胞变异且既往接受雄激素受体（AR）导向疗法和紫杉烷类化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的成人患者。卢卡帕尼是首个获批用于治疗前列腺癌的PARP抑制剂，患者需通过基因检测筛选，确定存在BRCA突变后，方可进行治疗。  

　　前列腺癌是男性常见癌症之一。mCRPC转移的可能性非常大，约12%的患者携带有害胚系或体系BRCA1/2基因突变。此次卢卡帕尼治疗mCRPC获批是基于一项名为TRITON2（NCT02952534）的多中心、单臂II期临床试验结果，此前已通过FDA加速审批程序，并授予过优先审查资格。

　　TRITON2试验结果经盲法独立放射学审查（IRR）评估后显示：62例携带有害BRCA突变的患者，ORR（总缓解率）为44%（N=62；95% CI: 31-57），无论患者携带的是胚系或体系BRCA基因突变，ORR都很相似。27例（56%）客观缓解的患者中，有15例DOR（中位缓解持续时间）≥6个月。此外，115例携带BRCA突变、具有可测量或不可测量疾病的患者，前列腺特异性抗原（PSA）应答率为55%（95% CI: 45-64）。据悉，后续的TRITON3研究，将进一步评估卢卡帕尼治疗晚期前列腺癌的潜力，除携带BRCA1/2突变的患者外，还将入组ATM突变（包括胚系和体系）的患者。

　　卢卡帕尼是一款口服小分子PARP抑制剂，通过抑制PARP蛋白介导的DNA损伤修复机制，利用“合成致死”原理，在杀伤肿瘤的同时，不影响健康细胞。此前卢卡帕尼获批了2个针对成人患者的适应症：复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；携带有害BRCA胚系或体细胞变异且既往接受过二线或多线化疗的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。PROREPAIR-B研究显示，携带BRCA2等胚系变异显著增加男性罹患前列腺癌的风险，明确BRCA2胚系突变状态有助于mCRPC患者的初始治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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