FDA已授权卡马替尼（INC280）新药申请（NDA）的优先审查权，用于治疗MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，包括新诊断和先前接受过治疗的患者。此次将加快卡马替尼审核和研发的优先权授予，是基于2期GEOMETRY mono-1试验（NCT02414139）的主要结果，独立审查显示，卡马替尼在MET外显子14跳跃突变型非小细胞肺癌初治患者中客观缓解率为67.9%。

　　Capmatinib是一种强效、选择性MET抑制剂。目前，尚未有获批用于MET外显子14跳跃突变型非小细胞肺癌患者的靶向治疗。大约3％至4％的非小细胞肺癌患者会出现该突变，其预后通常较差。博士表示：“我们对FDA授予卡马替尼优先审查感到非常鼓舞，该药是一种MET抑制剂，可能为这种极具侵袭性的METex14突变NSCLC患者群体提供一个重大治疗进步。GEOMETRY mono-1试验的结果清楚地表明，METex14是一种致癌因子，我们期待将卡马替尼带给这些肺癌患者，该药有潜力成为第一种METex14靶向治疗药物，将重构医学并改善患者预后”

　　Capmatinib正在GEOMETRY试验的多个队列中进行试验；队列4和5b的研究结果在ASCO年会上发表。队列4研究包括先前经二线或三线治疗的METex14突变患者（n = 69），而队列5b研究包括初治患者（n = 28）。两个队列的中位年龄均为71岁，大约75％的患者ECOG体力状态为1.在队列4中，有15.9％的患者发生脑转移，而队列5b中10.7％的患者发生脑转移。患者中之前最常用的治疗是铂类化疗（占88.4％）。

　　在经治患者中，独立审查显示客观缓解率为40.6%、疾病控制率为78.3%。在初治患者中，客观缓解率为67.9%、疾病控制率为96.4%。约有一半基线脑转移的患者接受卡马替尼治疗后出现颅内疗效（7/13；54％）。在这些患者中，4例患者脑部病变完全消除（31％），颅内疾病控制率为92.3％（12/13）。FDA先前已授予卡马替尼突破性疗法认定，用于一线治疗伴有METex14突变的非小细胞肺癌患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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