美国时间12月14日，辉瑞公司称，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准托法替布用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。
此次托法替布的获批，基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究。该研究纳入269名成人AS患者，评估托法替布（5mg,bid）与安慰剂的疗效和安全性。结果显示，经16周治疗后，托法替布组ASAS20应答率高达56.4%，相比之下，安慰剂组的应答率为29.4%（P<0.0001）。同时，托法替布组ASAS40应答率显著高于安慰剂组（P<0.0001)。
至此，托法替布已获FDA批准五个适应症，分别对应类风湿关节炎、银屑病关节炎、强制性脊柱炎、多关节病程幼年特发性关节炎和溃疡性结肠炎。其类风湿关节炎适应症，也已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
依据2020年我国发布的《强直性脊柱炎/脊柱关节炎患者实践指南》，目前AS的首选治疗为非甾体抗炎药（NSAIDs）。对于标准治疗应答不佳的患者，指南推荐接受TNF-α抑制剂治疗。托法替布的获批，无疑为TNFα抑制剂治疗应答不佳的AS患者，提供了新的治疗选择。未来，期待其在中国AS患者中的疗效与安全性获得验证。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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