2021年7月9日，美国食品和药物管理局(FDA)批准PADCEV（Padcev,AstellasPharmaUS,Inc.），一种Nectin-4定向抗体和微管抑制剂偶联物，用于局部晚期或转移性成人患者尿路上皮癌FDA于2019年12月加速批准PADCEV,用于在新辅助/辅助、局部晚期或转移性环境中接受PD1或PD-L1抑制剂和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

　　EV-301(NCT03474107)是一项开放标签、随机、多中心研究，需要确认2019年加速批准的临床益处。该研究招募了608名接受过PD1或PD-L1抑制剂和铂类化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。患者随机(1:1)接受PADCEV1.25mg/kg在28天周期的第1、8和15天或研究者选择的单药化疗（多西他赛、紫杉醇或长春氟宁）。主要疗效终点是总生存期(OS)，关键次要疗效终点是无进展生存期(PFS)，以及由研究者使用RECISTv1.1评估的总体缓解率(ORR)。

　　PADCEV组患者（n=301）的中位OS为12.9个月（95%置信区间[CI]10.6、15.2），而接受化疗的患者（n=307）为9.0个月（95%CI8.1、10.7)（HR0.70；95%CI0.56,0.89；p=0.0014）。中位PFS分别为5.6个月（95%CI5.3、5.8）和3.7个月（95%CI3.5、3.9）（HR0.62；95%CI0.51、0.75；p<0.0001.ORR为40.6%（95%）CI34.9,46.5)和17.9%(95%CI13.7,22.8)分别(p<0.0001)。

　　在EV-201的队列2(NCT03219333)中评估了不适合接受含顺铂化疗的患者的疗效，这是一项针对89名接受过PD1或PD的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的单臂、多队列国际研究-L1抑制剂，不符合含顺铂化疗的条件。主要疗效终点为ORR,由盲法独立中央审查评估，关键次要疗效终点是反应持续时间。确认的ORR为51%（95%CI39.8，61.3），其中22%完全缓解，中位缓解持续时间为13.8个月（95%CI6.4，不可估计）。

　　最常见的不良反应，包括实验室异常（≥20%）是皮疹、天冬氨酸转氨酶升高、葡萄糖升高、肌酐升高、疲劳、周围神经病变、淋巴细胞减少、脱发、食欲下降、血红蛋白减少、腹泻、钠减少、恶心、瘙痒、磷酸盐减少、味觉障碍、丙氨酸转氨酶增加、贫血、白蛋白减少、中性粒细胞减少、尿酸盐增加、脂肪酶增加、血小板减少、体重减少和皮肤干燥。PADCEV的推荐剂量为1.25mg/kg（最大剂量为125mg），在28天周期的第1、8和15天静脉输注30分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩诺单抗(PADCEV/ENFORTUMAB)治疗转移性尿路上皮癌的效果怎么样？

　　更多药品详情请访问  PADCEV  https://www.kangbixing.com/