艾伏尼布是第一个也是唯一一个被批准用于先前治疗过的 IDH1 突变胆管癌患者的靶向治疗。在美国，艾伏尼布还被批准作为单药疗法，用于治疗IDH1突变的复发性或难治性急性髓性白血病(AML)成人患者，以及≥75岁或有合并症妨碍使用强化诱导化疗的新发IDH1突变AML成人患者。

　　研究方案规定，随机分配到安慰剂组的患者可以在疾病进展时过渡到艾伏尼布组，安慰剂组中有很高比例的患者(70.5%)过渡到艾伏尼布组。研究还显示，与随机分配到安慰剂组的患者相比，随机分配到艾伏尼布组的患者总体生存期(OS)的关键次要终点更有利；但是未达到统计学意义。1 OS结果基于OS的最终分析(基于PFS最终分析后16个月发生的150例事件)。艾伏尼布的中位OS (95% CI)为10.3 (7.8，12.4)个月；而安慰剂为7.5 (4.8，11.1)个月，未进行交叉调整。

　　研究中观察到的安全性特征与先前公布的数据一致。最常见的不良反应(≥15%)的胆管癌患者表现为乏力、恶心、腹痛、腹泻、咳嗽、食欲减退、腹水、呕吐、贫血和皮疹。先前治疗过的IDH1突变胆管癌的推荐艾伏尼布剂量为每天一次口服500mg,可与或不与食物同服，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　胆管癌是一种罕见的、侵袭性的肝内外胆管癌。据估计，美国每年有8000人被诊断为胆管癌。然而，这些病例的实际数量可能更高，因为胆管癌可能难以诊断，并可能被错误归类为其他类型的癌症。

　　而高达20%的胆管癌病例发生IDH1突变，且与预后无关。在艾伏尼布批准之前，没有批准的针对IDH1突变胆管癌的靶向治疗，且在晚期情况下可选择的化疗方案有限。基于吉西他滨（Gemcitabine）的化疗常被推荐用于新诊断的晚期或转移性疾病。如今，这一批准给胆管癌群体带来了新的希望。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：艾伏尼布/依维替尼(TIBSOVO)显著提高了胆管癌患者的无进展生存期？

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