诺华（Novartis）公司公布了新的瑞博西林(ribociclib)数据，表明在激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)晚期或转移性乳腺癌(mBC)的基因组亚型中，使用kisqali+内分泌治疗(ET)的总体生存期(OS)获益是一致的，在惰性和侵袭性内分泌治疗(ET)耐药亚型中也是如此。

　　“即使在富含HER2的患者中观察到的总生存期获益增加了大量证据，支持检验ribociclib可能改变肿瘤生物学的假设，从而在常见的HR+/HER2-亚型中对ET产生更好的反应，”巴塞罗那医院临床肿瘤内科主任说。“这些ribociclib数据中最有趣的一个方面是与侵袭性和ET抗性疾病相比，在惰性、增殖较少的疾病谱中看到的总体生存获益，确保了ribociclib在患者中的总体生存获益，而不管他们的基线预后如何。”

　　瑞博西林是CDK4/6抑制剂，具有大量临床试验证据，表明与单独内分泌治疗相比，其总体生存益处一致且更优越。之前介绍了总体生存率结果:MONALEESA-7 (ASCO，2019年)和MONALEESA-3 (ESMO，2019年)及MONALEESA-2 (ESMO，2021年)；MONALEESA-7和MONALEESA-3已在《新英格兰医学杂志》上发表，更新的探索性分析已在SABCS 2020和ASCO 2021上发表，表明瑞博西林内分泌治疗可显著延长HR+/HER2晚期乳腺癌绝经前或绝经后妇女的生存期。

　　美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会(EC)批准将瑞博西林与芳香酶抑制剂联合用作绝经后HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌妇女的初始内分泌治疗。瑞博西林联合芳香酶抑制剂已被FDA和EC批准用于治疗绝经前、围绝经期或绝经后妇女，作为基于内分泌的初始疗法，也适用于与氟维司群联合用药，作为绝经后妇女的一线或二线治疗。瑞博西林在超过95个国家获得批准。

　　来自MONALEESA III期项目的数据进一步证明了瑞博西林的独特特征，这是一种CDK4/6抑制剂，在HR+/HER2-转移性乳腺癌中报告的中位总生存期(OS)最长（超过5年），并证明了OS在不同患者亚组中的获益。对近1000个肿瘤样本进行的一项广泛的临时探索性分析表明，在主要固有亚型中，与单独使用ET相比，瑞博西林联合ET始终提供显着的OS益处（Luminal A：n=542；HR=0.75；95%CI：0.58-0.96；p=0.021；Luminal B：n=278；HR=0.69；95%CI：0.50-0.95；p=0.023；富含HER2：n=147；HR=0.60；95%CI：0.40-0.92;p=.018）。在HR+/HER2-乳腺癌中HER2富集亚型与内分泌耐药性相关且预后不良的患者中位OS改善达40.3个月，而单独ET组为29.4个月。瑞博西林加ET的最长生存获益出现在luminal A亚型患者中，他们的中位OS为68.0个月，而单独使用ET的患者为54.6个月。已知表现更像三阴性乳腺癌的基底样亚型患者在瑞博西林联合组和单独ET组的OS结果较差，中位OS分别为19.4个月和21.2个月（n=30；HR=1.89；95%CI：0.80-4.47；p=0.148）。这些数据遵循在SABCS 2020上发表并发表在《临床肿瘤学杂志》上的MONALEESA试验的生物标志物分析，其中瑞博西林证明了转移性乳腺癌最常见的内在亚型的无进展生存(PFS)益处。

　　乳腺癌的四种固有亚型(lumina、Luminal B、HER2富集型和基底样型)在发病率、生存率和治疗反应方面存在重大差异。此外，基因组固有亚型提供的见解补充并扩展了标准临床参数和病理标志物提供的信息。

　　“在SABCS上提供的一致的总生存数据再次显示了瑞博西林的独特特征，加强了启动 HARMONIA 的科学原理，这是第一个 III 期头对头试验，评估 瑞博西林 与 Ibrance治疗 HR+/HER2- 转移性乳腺癌， ”诺华肿瘤学总裁 Susanne Schaffert 博士说。 “我们知道对于转移性乳腺癌患者来说，除了延长生命之外，生活质量对他们来说非常重要，因此我们很高兴能够分享全球生活质量评估的有意义的结果。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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