莫博替尼(TAK-788)已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，用于治疗先前接受含铂化疗或之后病情发展中经FDA批准的检测方法证实为携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(EGFRex20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)成人患者。这项批准是由于临床试验中患者病情总缓解率和缓解持续时间数据的积极体现。

　　莫博替尼是全球第一个也是唯一一个被批准专门用于治疗选择性靶向EGFRex20ins突变的口服疗法。莫博替尼通过Orbis计划得到批准之前还被赋予了优先审查、突破性疗法认定、快速通道资格、孤儿药资格。

　　莫博替尼的活性药物成分为mobocertinib,是一种新型的强效小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，它是高选择针对性靶向于EGFR和人表皮生长因子受体2(HER2)20号外显子插入突变。在美国和中国莫博替尼均通过了治疗携带EGFRex20ins突变非小细胞肺癌患者的突破性创新疗法的认定。

　　2021年7月，莫博替尼在中国正式获得国家药品监督管理局药品审评中心的受理，获批纳入优先审评审批程序，预期是用于治疗携带EGFRex20ins的非小细胞肺癌成人患者。EGFR 20号外显子插入(EGFRex20ins)突变是非小细胞肺癌中的一种罕见突变。EGFRex20ins突变发生率约占国内所有非小细胞肺癌的2.3%，但目前中国尚无批准的针对EGFRex20ins突变的靶向药物。

　　莫博替尼获得FDA批准是由于临床试验中莫博替尼的积极表现。这是一项国际多中心1/2期临床试验(NCT02716116)，该试验中一共有114名先前接受过含铂化疗、携带EGFRex20ins突变的非小细胞肺癌患者，这些患者接受了每日一次口服莫博替尼(160mg)的治疗。

　　令人欣喜的是在携带各种不同的EGFRex20ins突变非小细胞肺癌患者中都检查到了治疗效果。在临床试验中观察到的不良反应事件是可控的，与先前的结果别无二致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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