安可坦（恩扎卢胺）Xtandi（Enzalutamide）是一种雄激素受体信号传导抑制剂，每日口服一次，该药直接靶向雄激素受体（AR），该药是第1个被批准用于治疗三种类型晚期前列腺癌的产品，包括：转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC），转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）
2021年05月04日 日本药企安斯泰来（Astellas）宣布欧盟委员会（EC）已批准Xtandi（enzalutamide）恩扎卢胺新的适应症：用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者，mHSPC也被称为转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。
此次批准基于关键3期ARCHS研究（NCT02677896）的数据。该研究共入组了1150例mHSPC患者，调查了恩扎卢胺与安慰剂分别联合雄激素剥夺疗法（ADT）的疗效和安全性。
结果显示，研究达到了影像学无进展生存期（rPFS）的主要终点：与安慰剂+ADT方案组相比，恩扎卢胺+ADT方案组放射学进展或死亡风险显著降低61%（HR=0.39 [95% CI: 0.30-0.50]；p＜0.0001）。该试验中，恩扎卢胺的安全性与先前CRPC临床试验中的安全性一致，3级或更高级别的不良事件（AE）（定义为严重/致残或危及生命）在接受Xtandi+ADT方案治疗的患者中与接受安慰剂+ADT方案治疗的患者中相似（24.3% vs 25.6%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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