诺华（Novartis）近日宣布，关键III期REACH2研究的结果已发表于医学顶级期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM），数据显示：与最佳可用疗法（BAT）相比，口服JAK1/2抑制剂Jakafi（鲁索替尼）能改善类固醇难治性急性移植物抗宿主病（GvHD）患者的一系列疗效指标。

　　值得一提的是，REACH2研究是在治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD）方面成功达到主要终点的第一个III期研究，加强了先前报道的II期REACH1研究的结果。目前，诺华正在开展另一项关键III期REACH3研究，评估Jakafi治疗类固醇难治性慢性GVHD患者。

　　2019年5月，美国FDA根据单臂II期REACH1研究的结果，批准鲁索替尼（由Incyte公司在美国销售，商品名Jakafi），用于12岁及以上儿童及成人患者，治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（GvHD）。值得一提的是，鲁索替尼是首个也是唯一一个获FDA批准治疗类固醇难治性GvHD的药物。REACH1研究中，鲁索替尼治疗第28天的总缓解率（ORR）为57%、完全缓解率（CR）为31%。

　　在REACH2研究中，与BAT治疗组相比，Jakavi治疗组在第28天的总缓解率（ORR）显著提高（62% vs 39%，p＜0.001），达到了研究的主要终点。关键次要终点方面，与BAT治疗组，Jakavi治疗组在8周内维持持久ORR的患者比例显著更高（40% vs 22%，p＜0.001）。此外，Jakavi治疗组无失败生存期（FFS）较BAT治疗组延长（5.0个月 vs 1.0个月；HR=0.46，95%CI:0.35,0.60），其他次要终点也呈现积极趋势，包括缓解持续时间（DOR）。

　　该研究中，没有观察到新的安全信号，治疗引起的不良事件（AE）与已知的Jakavi安全性概况一致。最常见的不良反应是血小板减少、贫血和巨细胞病毒（CMV）感染。尽管有38%和9%的患者分别需要调整Jakavi和BAT剂量，但因AE而停止治疗的患者数量较低（分别为11%和5%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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