2021年11月29日，默克和卫材公司宣布，欧盟委员会已批准默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA联合卫材公司的口服多受体酪氨酸激酶抑制剂乐伐替尼 (在欧盟又叫KISPLYX用于治疗晚期肾细胞癌），用于成人晚期肾细胞癌(RCC)的一线治疗。

　　该批准是基于关键的3期CLEAR(研究307)/KEYNOTE-581试验的结果，在该试验中，与舒尼替尼（sunitinib）相比，KEYTRUDA联合乐伐替尼在无进展生存期(PFS)的疗效指标方面具有统计学显著改善。联合组的中位PFS为23.9个月，而舒尼替尼组为9.2个月，疾病进展或死亡风险降低了61%；在总生存期(OS)方面，死亡风险降低了34%。在分析时，两个研究组均未达到中位OS.联合组(n=355)的客观缓解率(ORR)为71%，舒尼替尼组(n=357)为36%。联合组的患者获得了16%的完全缓解(CR)率和55%的部分缓解(PR)率，而舒尼替尼组患者的CR率和PR率分别为4%和32%。在安全性方面，最常见的不良反应是腹泻、高血压、疲劳、甲状腺功能减退、食欲下降、恶心、口腔炎、蛋白尿、发音困难和关节痛。

　　除此之外，欧盟委员会还批准帕博利珠单抗与乐伐替尼联合用于治疗晚期或复发性子宫内膜癌成人患者，这些患者在任何情况下接受含铂治疗时或之后疾病进展，且不能接受根治性手术或放疗。

　　该批准是基于关键的3期KEYNOTE-775/Study 309试验的结果，在该试验中，与化疗相比（研究者选择的多柔比星或紫杉醇），KEYTRUDA加乐伐替尼在总生存期(OS)方面显示出统计学上的显著改善，死亡风险降低了38%；在无进展生存期(PFS)方面，疾病进展或死亡风险降低了44%。联合组的中位OS为18.3个月，化疗组为11.4个月；联合组的中位PFS为7.2个月，而化疗组为3.8个月；两组的客观缓解率(ORR)分别为32%和15%。联合组的患者获得了7%的完全缓解(CR)率和25%的部分缓解(PR)率，而化疗组患者的CR率为3%，PR率为12%。

　　在安全性方面，最常见的不良反应是高血压、腹泻、甲状腺功能减退、恶心、食欲下降、呕吐、疲劳、体重下降、关节痛、蛋白尿、便秘、头痛和尿路感染、发音困难、腹痛、乏力、掌跖红斑感觉异常综合征和口腔炎、贫血和低镁血症。

　　靶向联合免疫疗法，为晚期肾癌和子宫内膜癌患者带来了新的治疗选择，提高了患者的生存率，延长了患者生命，相信未来会有越来越多的治疗组合为更多癌症患者带来生存获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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