肺纤维化组织失去了原有的弹性，使得呼吸时肺部的扩张和收缩变得越来越困难，肺活量随之减小，患者的活动能力会严重衰弱。勃林格殷格翰公司研发的治疗特发性肺纤维化的创新药尼达尼布（nintedanib）。

　　基于TOMORROW临床试验的正向结果，一系列评估尼达尼布在包括IPF在内的数个肺纤维化及其相关适应症的Ⅲ期临床试验陆续开展了。

　　在两项为期 52 周的全球多中心（包括中国大陆）的随机双盲 Ⅲ期临床试验（INPULSIS-1 和 INPULSIS-2）中，共有 1066 名受试的患者以 3:2 的比例随机分配接受尼达尼布或安慰剂，以评估与安慰剂相比，每天两次 150 毫克尼达尼布在特发性肺纤维化患者中的疗效和安全性。其结果显示，服用尼达尼布能显著减缓肺功能的下降。FVC年下降率约为使用安慰剂的对照组患者的50%左右，使之成为首个机理明确的靶向治疗药物。接受尼达尼布治疗的受试患者与接受安慰剂治疗的对照患者相比，FVC大幅下降（≥10%预测值）或死亡的风险减少了40%。受试患者的生活质量有了明显的提高，经专家认定的确诊或疑似急性加重事件发生的风险显著降低达68%。

　　受试者在 INPULSIS 试验中完成 52 周治疗期之后，可以在扩展的临床试验 INPULSIS-ON 中接受公开标签的尼达尼布治疗，旨在评估尼达尼布的长期疗效和安全性。在完成 INPULSIS 试验的 807 名患者中，734 名 (91%) 接受了 INPULSIS-ON 治疗。其中430 名 (59%) 患者在 INPULSIS 中服用了尼达尼布并在 INPULSIS-ON 中继续使用尼达尼布，304 名 (41%) 在 INPULSIS 中服用了安慰剂然后在 INPULSIS-ON 试验中开始服用尼达尼布。试验的结果表明，尼达尼布通过减缓用力肺活量的下降速度来减缓疾病进展，在长期使用中具有可控的安全性和耐受性，没有新的安全问题，可用于特发性肺纤维化的长期治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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