2020年5月7日，美国FDA加速批准MET抑制剂Capmatinib（卡马替尼，商品名Tabrecta）上市，用于治疗携带MET基因外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。

　　此次获批是基于一项多中心、非随机、开放标签、多队列研究(NCT02414139)。该研究，共纳入了97例MET基因外显子14跳跃突变且EGFR/ALK阴性的晚期NSCLC,接受卡马替尼400mg,每天两次，口服，直到病情进展或出现不可耐受的毒性反应。入组患者的人群特征为：中位年龄为71岁；60%的患者为女性；75%的患者为白人；ECOG评分为 0（24%）或1（75%）；60%的患者无吸烟史；80%的患者为腺癌；12%的患者存在脑转移；69例经治患者中88%接受过含铂化疗。

　　研究数据表明：初治患者（n=28）VS 经治患者（n=69）的客观缓解率（ORR）为68% VS 41%；完全缓解（CR）为4% VS 0%；部分缓解（PR）为64% VS 41%；中位持续反应时间（DoR）为12.6个月 VS 9.7个月，持续缓解时间≥12个月的患者比例为47% VS 32%。

　　使用卡马替尼出现的不良反应：

　　常见的1~4级不良反应有：外周水肿（52%）、恶心（44%）、疲劳（32%）、呕吐（28%）、呼吸困难（24%）、食欲差（21%）、便秘（18%）、腹泻（18%）、咳嗽（16%）、非心源性胸痛（15%）、背部疼痛（14%）、发热（14%）、体重下降（10%）。

　　常见的3~4级不良反应有：外周水肿（9%）、疲劳（8%）、呼吸困难（7%）、恶心（2.7%）、呕吐（2.4%）、非心源性胸痛（2.1%）、背部疼痛（0.9%）、便秘（0.9%）、食欲差（0.9%）、发热（0.6%）、体重下降（0.6%）、咳嗽（0.6%）、腹泻（0.3%）。

　　常见的1~4级实验室异常数据为：白蛋白减少（68%）、肌酐升高（62%）、淋巴细胞减少（44%）、丙氨酸转氨酶升高（37%）、碱性磷酸酶升高（32%）、淀粉酶升高（31%）、谷氨酰转移酶（29%）、脂肪酶升高（26%）、天冬氨酸转氨酶（25%）、低血红蛋白（24%）、低钠（23%）、磷酸盐降低（23%）、高钾（23%）、白细胞减少（23%）、低血糖（21%）。

　　常见的3~4级实验室异常数据为：淋巴细胞减少（14%）、丙氨酸转氨酶升高（8%）、谷氨酰转移酶升高（7%）、脂肪酶升高（7%）、低钠（6%）、天冬氨酸转氨酶（4.9%）、磷酸盐降低（4.6%）、淀粉酶升高（4.4%）、高钾（3.1%）、低血红蛋白（2.8%）、白蛋白减少（1.8%）、白细胞减少（0.9%）、肌酐升高（0.3%）、低血糖（0.3%）、碱性磷酸酶升高（0.3%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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