细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）抑制剂可改善晚期乳腺癌患者的预后。哌柏西利是一种口服CDK4/6抑制剂，获批用于治疗激素受体阳性（HR＋）的晚期乳腺癌；但在HR＋的早期乳腺癌辅助治疗中，哌柏西利联合内分泌治疗的治疗价值尚未得到证实。

　　PALLAS研究是一项前瞻性、多中心、随机开放标签的Ⅲ期临床研究，纳入年龄≥18岁且组织学确诊的HR＋、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的Ⅱ期或Ⅲ期乳腺癌患者。患者1：1随机分配接受哌柏西利治疗2年联合标准辅助内分泌治疗或单独辅助内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂，联合或不联合卵巢功能抑制，至少5年）。主要终点是无浸润性疾病生存率；次要终点是无浸润性乳腺癌生存率、远处无复发生存率、局部无复发生存率和OS.

　　2015年9月1日至2018年11月30日，2884例患者随机分配至哌柏西利联合内分泌治疗组，2877例患者分配至单独内分泌治疗组。中位随访时间为31个月。516例（9.0%）患者发生主要终点事件，其中哌柏西利联合内分泌治疗组253例（8.8%），单独内分泌治疗组263例（9.1%），两组结果相似（4年无浸润性疾病生存率分别为84.2% vs 84.5%；HR＝0.96；95%CI:0.81-1.14；P=0.65）。

　　两组的次要终点也没有差异：4年无浸润性乳腺癌生存率分别为85.4% vs 86.0%；远处无复发生存率：86.2% vs. 87.8%；局部无复发生存率：96.8% vs 95.4%；OS率：93.8% vs 95.2%。

　　安全性方面，哌柏西利联合内分泌治疗组和单独内分泌治疗组中分别有2826例（99.5%）患者和2604例（89.7%）患者出现至少1次不良事件；严重不良事件发生率分别为369（13.0%）和229（7.9%）。哌柏西利联合内分泌治疗组最常见的不良事件是中性粒细胞减少症（83.5%）、白细胞减少症（55.1%）和疲乏（41.0%），这在仅接受内分泌治疗的患者中不太常见（分别为5%、7.5%和19.3%）。哌柏西利联合内分泌治疗组中未观察到新的安全性信号。

　　该项研究最终分析结果显示，在HR＋的早期乳腺癌患者中，与单独内分泌辅助治疗相比，哌柏西利联合内分泌治疗并未改善患者结局。未来需要大规模转化性研究以明确哌柏西利在早期乳腺癌与转移性疾病中疗效不同的原因。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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