康奈非尼（Encorafenib）是一款针对结直肠癌、黑色素瘤和肺癌等治疗的靶向新药。该药于2020年4月被美国FDA批准与西妥昔单抗联合使用，治疗转移性结直肠癌（CRC）伴BRAF V600E突变的成人患者。具有BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者预后较差，初始治疗失败后的中位总体生存期为4至6个月。由于通过表皮生长因子受体信号通路重新激活，仅抑制BRAF的活性有限。

　　本研究为3期开放试验，我们共招募了665例既往接受一或两个治疗方案后出现疾病进展的BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者。患者以1:1:1的比例随机分为康奈非尼、比美替尼联合西妥昔单抗（三药组）；康奈非尼联合西妥昔单抗（双药组）；或研究者选择西妥昔单抗联合伊立替康或西妥昔单抗联合FOLFIRI （亚叶酸钙、氟尿嘧啶和伊立替康）（对照组）。主要终点为三药组与对照组比较的总生存率和客观有效率。次要终点是与对照组相比，双药组的总生存率。我们在此报告预先指定的中期分析结果。

　　三药组的中位总生存率为9.0个月，对照组为5.4个月（死亡风险比为0.52； 95％CI为0.39至0.70；P <0.001）。三药组的有效率为26%（95%CI,18～35），对照组的有效率为2%（95%CI,0～7）（P<0.001)。双药组的中位总生存率为8.4个月（死亡与对照组的危险比为0.60； 95％CI为0.45至0.79； P <0.001）。三药组有58%的患者出现3级或3级以上的不良事件，双药组50%，对照组61%。

　　康奈非尼、比美替尼联合西妥昔单抗治疗与标准治疗对比，能显著延长BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者的总生存期，具有较高的反应率。三药组最常见的不良事件是胃肠道相关和皮肤相关事件，包括腹泻、恶心、呕吐和痤疮样皮炎。血红蛋白降低或贫血是一种常见的实验室指标异常。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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