美国食品和药物管理局定期批准奥希替尼（TAGRISSO,阿斯利康制药公司）用于治疗转移性表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者经FDA批准的检测，在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗或治疗后病情有所进展。

　　目前的批准是基于AURA3（NCT012151981），这是一项随机、多中心的开放标签、主动对照试验，在转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者中进行，这些患者在一线EGFR TKI治疗后出现进展性疾病。所有患者都必须是EGFR T790M突变阳性的NSCLC,由中央实验室进行的cobas EGFR突变测试确定。

　　AURA3随机选取了419名患者（2:1）接受奥希替尼（n=279）80毫克口服，每日一次或基于铂金的双药化疗（n=140）。化疗组的患者接受培美曲塞，500mg/m2与卡铂AUC5，或培美曲塞，500mg/m2与顺铂75mg/m2），在每21天周期的第1天，最多6个周期，随后接受培美曲塞维持治疗。根据研究者和盲法独立中央审查，化疗组的患者如果出现放射学进展，则在进展时提供奥希替尼。AURA3证明了研究者评估的无进展生存期（PFS）的改善，危险比为0.30（95%CI:0.23，0.41；p0.001）。>0.0001）。

　　在基线脑扫描有可测量的中枢神经系统（CNS）病变的患者中，经独立中央审查评估，奥希替尼和化疗组确认的CNS ORR分别为57%（95%CI:37%，75%）和25%（95%CI:7%，52%）。奥希替尼组的中枢神经系统反应时间未达到（范围：1.4至12.5个月），化疗组为5.7个月（范围：1.4至5.7个月）。总生存期数据还不成熟。

　　对833名接受奥希替尼的患者进行了严重不良反应的评估。最严重的不良反应是间质性肺病/肺炎（3.5%），QTc间期延长（0.7%），心肌病（1.9%），和角膜炎（0.7%）。最常见的不良反应（至少发生在20%的患者身上）是腹泻、皮疹、皮肤干燥、指甲中毒和疲劳。

　　奥希替尼的推荐剂量为80毫克，每日一次，可进食或不进食，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。肿瘤标本或血浆标本（如果没有肿瘤组织）中是否存在EGFR T790M突变，应在开始治疗前通过FDA批准的测试来确认。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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