卡那单抗是一种完全中和白介素-1β的人单克隆抗体，具有线性剂量依赖性药代动力学和长达26天的清除半衰期，被批准用于治疗自身免疫炎症性疾病。该研究是一项前瞻性、双盲、随机对照的II期研究，旨在评估卡那单抗能否预防新冠肺炎相关心肌损伤和炎症加重导致的患者进行性心力衰竭和呼吸衰竭。共招募了45名患者，第一位患者于2020年4月28日被随机分组，研究将在大约7个月内完成。患者必须有新冠肺炎阳性的上呼吸道标本记录，肌钙蛋白> 99%的参考上限，NT-proBNP或BNP（Brain natriuretic peptide,BNP）大于参考上限，CRP >50 mg/L（> 5 mg/dL）。重要的排除标准包括心肌梗死、不受控制的全身细菌感染、机械通气超过48小时或需要机械循环支持的血液动力学不稳定患者。

　　登记的患者将采用1:1:1的分配比例进行随机分配。随机分组将根据医院和患者在登记时是否插管进行分层。总体而言，15名受试者将接受600 mg静脉注射卡那单抗，15名受试者将接受300 mg静脉注射卡那单抗，15名患者将接受安慰剂输注。在之前的第三阶段实验中，在CAPS中，高达600 mg的剂量是安全耐受的。因此，300 mg和600 mg都在第二阶段研究中进行评估，包括退烧药、与继发感染相关的抗生素、与新冠肺炎相关的抗病毒药、皮质类固醇、恢复期血浆的使用和其他免疫抑制剂在内的合并用药将在基线时和之后每天收集，直到第7天、第14天、第21天和第28天。在登记和随机治疗（第0天）后，每天评估顺序量表，直到出院，也在第14天、第21天、第28天、第90天和第150天评估。

　　大多数患者（73.3%）为男性，10例（22.2%）在基线时已经插管。高敏感肌钙蛋白T轻度升高（22 ng/L,Q1 15，Q3 37 ng/L），CRP明显升高（15.3 mg/dL,Q1 12.1，Q3 18.5 mg/dL）。主要终点在接受600 mg静脉注射和安慰剂注射的患者中没有明显不同 （RRR 1.20，95%CI 0.47-3.03）。28天时，7例患者死亡，包括3例安慰剂患者，1例接受600 mg静脉注射卡那单抗治疗，3例接受300 mg静脉注射卡那单抗治疗。在第28天，患者接受600 mg静脉注射卡那单抗与安慰剂相比有改善的趋势（RRR 2.15，95%CI 0.91-5.11）。在第28天，16名安慰剂治疗的患者中有11人（68.8%）临床改善，而15名接受600 mg静脉注射卡那单抗的患者中有14人（93.3%）（P = 0.17），14名接受300 mg静脉注射卡那单抗的患者中有11人（78.6%）（P = 0.69）临床改善。

　　在心脏损伤和炎症加重的患者中，接受卡那单抗和安慰剂治疗的患者14天的预后没有显著差异。在第28天，观察到600 mg静脉输注卡那单抗有改善临床结局的趋势。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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