白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是黑色素细胞丢失导致皮肤上出现脱色斑块。白癜风全球患病率约为0.5-2％，随地区而异。白癜风患者的生活质量下降，经常患有心理社会和自身免疫疾病。一项试验研究了鲁索替尼乳膏对白癜风患者的治疗潜力，并报告了为期52周的双盲治疗的有效性和安全性。

　　研究组对成年白癜风患者进行了一项多中心、随机、双盲、二期研究。通过使用交互式响应技术系统，将面部脱色（BSA）0.5％或以上患者和非面部脱色3％或以上患者将其按1:1:1:1:1随机分组，接受鲁索替尼乳膏（每天两次1.5％，每天一次1.5％，每天一次0.5％或每天一次0.15％）或安慰剂（对照组），每天两次治疗，持续24周。对照组患者及每日一次0.15％鲁索替尼乳膏治疗组患者第24周时面部白癜风面积评分指数（F-VASI）较基线均未达到25％及以上的改善，将其随机分到除每日一次0.15%组之后的其他三组（每天一次0.5％，每天一次1.5％，每天两次1.5％），并随访至52周。直至第52周，每天0.5％，每天1.5％或每天1.5％鲁索替尼乳膏治疗组患者均保持原始治疗剂量。患者，研究者和研究赞助者（中期分析和主要终点分析数据监测小组的成员除外）在整个研究过程中均未被告知治疗方案。主要终点为第24周时面部白癜风面积评分指数（F-VASI50）与基线相比改善50%以上患者的比例。

　　研究招募了205例患者，排除了48例，157例患者平均年龄48.3岁[SD 12.9];73例(46%)男性和84例(54%)女性患者被随机分配到干预组和对照组。157例中的32例（20％）患者被分配到对照组，31例（20％）接受每日一次0.15％鲁索替尼乳膏治疗，31例（20％）接受每日一次0.5％鲁索替尼乳膏治疗，30例（19％）接受每日一次1.5%鲁索替尼乳膏治疗，而33例（21％）患者接受每天两次1.5％鲁索替尼乳膏治疗。接受每日两次1.5%鲁索替尼乳膏治疗的患者(15 [45%]of 33)和接受每日一次1.5%鲁索替尼乳膏治疗的患者(15 [50%]of 30)，在第24周时达到F-VASI50的患者数明显多于对照组(1 [3%]of 32)。

　　四例患者出现严重的治疗紧急事件（每天两次1.5％鲁索替尼乳膏组中一例患者发生硬膜下血肿；每天一次1.5％鲁索替尼乳膏组中一例患者癫痫发作；每天一次0.5％鲁索替尼乳膏组中一例患者出现冠状动脉闭塞；1例发生食道食管失弛症），所有这些均与研究治疗无关。在使用鲁索替尼乳膏治疗的患者中，用药部位瘙痒是与治疗有关的最常见不良事件（每天两次1.5％治疗组发生率为3％；每天一次1.5％治疗组发生率为10％；每日1次0.5%组为10%；每日1次0.15%组为19%，对照组为9%）。在接受鲁索替尼乳膏治疗的125例患者中有13例（10％）发生治疗相关的痤疮，而对照组中有1例（3％）。所有治疗相关不良事件皆为轻度或中度，各治疗组之间相似。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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