美国食品和药物管理局授予阿来替尼（ALECENSA,Hoffmann-La Roche, Inc./Genentech, Inc.）常规批准，用于治疗由FDA批准的测试所检测出的无性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　阿来替尼获得加速批准，用于治疗ALK阳性转移性NSCLC患者，这些患者在两项单臂试验中，经独立审查委员会（IRC）评估的总反应率（ORR）分别为38%和44%，对克唑替尼有进展或不耐受。

　　目前的批准是基于ALEX（NCT02075840）的数据，这是一项随机、多中心、开放标签、主动对照的试验，在303名ALK阳性NSCLC患者中进行，这些患者之前没有接受过转移性疾病的系统治疗。所有患者都需要有通过中央实验室检测进行的VENTANA ALK（D5F3）CDx检测确定的ALK重排证据。患者按1:1的比例随机接受阿来替尼 600毫克口服，每天两次（n=152）或crizotinib 250毫克口服，每天两次（n=151）。ALEX证明了无进展生存期（PFS）的改善，经盲法IRC（BIRC）评估，危险比（HR）为0.53（95%CI:0.38，0.73；p0.0001）。

　　所有患者的中枢神经系统受累都得到了评估。在基线脑扫描有可测量的中枢神经系统病变的43名患者中，经BIRC神经放射学家评估，艾乐替尼组的中枢神经系统ORR为81%（95%CI:58，95），克唑替尼组为50%（95%CI:28，72）。在有可测量的中枢神经系统病变和中枢神经系统反应的患者中，中枢神经系统反应持续时间≥12个月的患者比例在艾乐替尼组为59%，在克唑替尼组为36%。

　　最常见的不良反应（发生在ALEX中服用阿来替尼的患者中≥20%）是疲劳、便秘、水肿、肌痛和贫血。28%接受阿来替尼治疗的患者发生严重不良反应。导致阿来替尼停药的不良反应发生率为11%。1%或更多的患者发生导致阿来替尼停药的不良反应是肾功能损害、高胆红素血症、丙氨酸氨基转移酶升高和天冬氨酸氨基转移酶升高。19%的阿来替尼治疗的患者因不良反应而发生剂量中断，16%的患者需要减少剂量。艾乐替尼的推荐剂量为600毫克，每日两次，与食物同服。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿来替尼/艾乐替尼可显著降低ALK阳性非小细胞肺癌成人患者病情进展？

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