一项多中心试验，使用了新型贝叶斯自适应随机II期试验设计，比较了贝伐单抗联合伏立诺他和单独贝伐单抗治疗复发性GBM的疗效，结果于2020年10月14日发表于Neuro-oncology杂志中。使用贝叶斯自适应随机化（BAR）设计将患者随机分配到两个治疗组：贝伐单抗单药治疗组或贝伐单抗与伏立诺他联合治疗组（在最大耐受剂量），每28天一次。患者继续治疗直至肿瘤进展或出现严重不良反应。贝伐单抗相关的毒性根据标准实践进行管理，不降低剂量。对于≥3级药物相关毒性，降低伏立诺他剂量，允许减少2次剂量。如果治疗时间超过4周，患者将退出研究。由于进展停止治疗的患者，每3个月随访一次生存情况；其他停止治疗的患者每2个月随访一次，直至进展或开始新的治疗。

　　该研究通过BTTC的16个机构进行，历时24个月。所有患者均曾接受过放疗和替莫唑胺化疗。在所招募的90名患者中，有1名未接受治疗，有4名无法评估。在其余的85名患者中，有11名患者未接受标准治疗导致无法评估疗效，余74名患者的毒性和治疗反应均可评估。

　　在85例可评价毒性的患者中，最常见的不良反应是乏力、高血压、厌食、头痛、高血糖、恶心、贫血、认知障碍和癫痫，其中大部分≤2级。与治疗相关的毒性≥3级的患者数量在两组之间没有显著差异（贝伐单抗27例，贝伐单抗加伏立诺他31例）。有3名患者出现治疗相关的严重不良反应（4或5级）：贝伐单抗组1例（4级，射血分数降低），贝伐单抗联合伏立诺他组2例（4级，结肠穿孔和5级，血栓栓塞）。

　　在参加临床试验的96名患者中，65名(68%)进行了MDASI-BT量表的采集，5名未接受治疗。其中，83%完成了基线评估。两组患者均报告基线水平的症状相似，平均得分(标准差)分别为1.3(1.2)分和1.7(1.7)分。两组患者均报告基线出现中度干扰（两组平均值= 2.2）。两个治疗组之间症状的变化评分没有显着差异。

　　从基线到治疗结束，贝伐单抗组患者的平均变化评分为-0.8（S.D = 0.9），贝伐单抗联合伏立诺他组患者为-0.4（S.D = 1.3）（p <0.43）。在治疗过程中，两组的干扰评分均变差（变化≥1分），但从基线到治疗结束时，两个治疗组之间的变化评分无显着差异，贝伐珠单抗组为-1.3（1.7），贝伐单抗加伏立诺他组为-1.5（2.1）（p <0.84）。对于接受了至少6个疗程的12名患者，其组间没有差异。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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