抗肺纤维化治疗药物维加特（英文名：Ofev,通用名：乙磺酸尼达尼布软胶囊）已在我国获批用于具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病治疗。这是继特发性肺纤维化（IPF）及系统性硬化病相关性间质性肺疾病（SSc-ILD）后，维加特在中国获批的第三个适应症，标志着我国在抗肺纤维化治疗领域再次取得重要突破。

　　间质性肺疾病（ILD）是包含200多种可导致肺纤维化疾病的总称，其中结缔组织病相关间质性肺疾病（CTD-ILD）在自身免疫性风湿性疾病中常见。疾病产生的肺部组织永久疤痕可致患者肺功能不可逆转性减退[2]。纤维化性ILD患者可发展为进行性表型，即进行性纤维化性ILD（PF-ILD），从而导致进行性肺纤维化，造成肺功能下降、生活质量下降与过早死亡，这与IPF相似[3]，各类PF-ILD具有相似的病程与症状，与患者的基础疾病无关[4]。

　　INBUILD研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的Ⅲ期临床研究，在52周期间评估尼达尼布治疗PF-ILD的有效性、安全性和耐受性。

　　该研究在全球15个国家和地区的153个研究中心（含中国）开展，纳入663例诊断为ILD（排除IPF），且高分辨率CT显示纤维化肺疾病特征范围>10%并符合进行性表型的患者。患者按照1:1的比例被随机分入尼达尼布组（口服，150 mg,bid）与安慰剂组。研究主要终点为52周内用力肺活量（FVC）年下降率。

　　研究结果发现，与安慰剂相比，尼达尼布可显著减缓PF-ILD患者FVC年下降率达57%，且无论患者是否表现为UIP型，治疗效果均一致。同时，与安慰剂相比，尼达尼布还能改善PF-ILD患者健康相关生活质量，降低急性加重发生率和死亡率。

　　安全性方面，在INBUILD试验中观察到的安全性特征与尼达尼布治疗IPF的INPULSIS试验，以及治疗SSc-ILD的SENSCIS试验结果一致。胃肠道反应仍是治疗中最常见的不良事件。

　　对于肺纤维化患者，危害性最大的是急性加重。一旦发生急性加重，很可能导致急性呼吸窘迫综合征（ARDS），后果非常严重。INBUILD研究证实，尼达尼布可显著减缓PF-ILD患者肺功能年下降率，降低急性加重风险。值得关注的是，尼达尼布的这三项全球研究（INBUILD、INPULSIS、SENSCIS）均有中国患者参加，这三个适应症也先后在我国获批上市。此外，分析INBUILD和INPULSIS研究数据还发现，安慰剂组FVC年下降率相似，分别为-192.9和-221.0 mL/年；安慰剂组52周死亡率分别为5.1%和7.8%，可见PF-ILD患者在病程及预后方面与IPF有一定的相似性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：尼达尼布/维加特(NINTEDANIB)在实体瘤中也显现出较高的疾病控制率？

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