博舒替尼是一种Src/Abl双重酪氨酸激酶抑制剂，2017年12月19日，FDA官网首曝，加速批准博舒替尼（bosutinib,BOSULIF,辉瑞公司）用于治疗初诊的费城染色体阳性（Ph+）慢性期慢性髓系白血病（CML）患者。

　　慢性粒细胞白血病(CML)是一种源于造血干细胞的恶性克隆性血液病。费城染色体(Ph)及Bcr/Abl融合基因是CML的特征性标志。约95%的患者具有Ph染色体标准易位t(9;22),而5-10%的患者存在Ph变异易位。少数变异易位可以产生隐匿型Ph染色体，经常规的G显带技术无法识别Ph的存在，需要通过染色体荧光原位杂交(FISH)或Bcr/Abl融合基因检测才能辨别。目前国内对于Ph染色体阳性的CML患者一线标准用药是伊马替尼（imatinib）。而此次临床试验采用头对头比较二代博舒替尼与伊马替尼治疗初诊CML患者的有效率。

　　此次批准基于一项开放性随机多中心的临床试验（BFORE,NCT02130557），试验纳入487例Ph+初诊的慢性期CML患者。所有患者随机分组至博舒替尼组（400mg,口服，每天一次）或伊马替尼组（400mg,口服，每天一次）。主要疗效评价指标是分子学的主观疗效（MMR），MMR定义为≤0.1%BCRABL比率，(相当于与标准基线相比减少≥3log级)。

　　结果显示，博舒替尼组中，患者12个月时达到MMR的比率是47.2%(95%CI:40.9,53.4)，而伊马替尼组患者12个月时达到MMR的比率达到36.9%(95%CI:30.8,43.0)，两组疗效差别具有统计学差异(p=0.0200)。12个月的CCyR)rateby12months(77.2%v66.4%,respectively;P=.0075)。安全性方面，最常见不良反应（发生率≥20%）包括腹泻、恶心、血小板减少、皮疹、转氨酶升高、腹痛。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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