奥拉帕利（olaparib）是一款“first-in-class”PARP抑制剂。该药靶向DNA损伤修复反应（DDR）通路，利用“合成致死”原理，在杀伤癌细胞的同时，降低对健康细胞的影响；已经获得FDA批准，治疗携带BRCA突变的晚期卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌等多种癌症类型。在中国，该药也已获批用于治疗卵巢癌。目前，PARP抑制剂是针对BRCA基因突变的有效药物。PARP抑制剂奥拉帕利（Olaparib）是全球第一个针对BRCA基因突变的乳腺癌患者的新型药物。目前，国内已经批准奥拉帕利（Olaparib）治疗卵巢癌

　　乳腺癌是女性最常见的癌症，也是全球范围内发病率最高的癌症。世界卫生组织公布的全球癌症数据显示，2020年乳腺癌新发病例共226万，其中5%的乳腺癌患者中发现了BRCA1和BRCA2突变。

　　2018年FDA批准奥拉帕尼用于携带BRAC突变、HER2阴性的转移性乳腺癌，是基于该药物的OlympiAD III期试验数据。试验结果表明，与化疗组相比，奥拉帕尼显著延长了患者的无进展生存期（PFS），将疾病进展或死亡风险降低了42％（中位7.0 vs 4.2个月）。存在可测量病灶的167名患者服用奥利帕尼，客观缓解率达到了52％，而化疗组66位患者的客观缓解率仅为23％。此外，奥拉帕尼组患者的完全缓解率高达7.8％，而化疗组仅为1.5％。

　　奥拉帕利的3期临床试验OlympiA是一项双盲、安慰剂对照的3期临床，旨在评估辅助化疗后，在BRCA1和BRCA2突变以及高危HER2阴性原发性乳腺癌患者中使用奥拉帕利辅助治疗的效果。

　　根据2021年2月发布的临床试验数据，独立数据监测委员会（IDMC）基于预定的中期分析发现：与对照组相比，奥拉帕利在主要终点上已经达到优越性标准，并且表现出持久地临床相关的治疗效果。

　　在本次III期临床研究中，研究人员招募人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的早期乳腺癌患者，患者伴有BRCA1或BRCA2突变，在接受局部治疗、辅助治疗或辅助化疗后复发风险较高。患者随机接受口服奥拉帕尼或安慰剂，持续1年。研究的主要终点是无侵袭性疾病生存。共有1836名患者接受了随机分组，平均随访2.5年，奥拉帕利组3年无侵袭性疾病生存率为85.9%，安慰剂组为77.1%。奥拉帕利组3年无病生存率为87.5%，安慰剂组为80.4%。

　　研究认为，对于高危、HER-2阴性、BRCA1或BRCA2阳性早期乳腺癌患者，在完成基础治疗后，接受后续奥拉帕尼辅助治疗可降低患者侵袭性疾病或远端疾病转移风险。多项研究已经证实，奥拉帕利治疗乳腺癌有显著的效果。早在2018年我国就已经开展奥拉帕利治疗转移性乳腺癌的临床试验，目前进展良好，相信在不久的将来，奥拉帕利将获批用于乳腺癌的治疗，让更多乳腺癌患者受益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥拉帕利/奥拉帕尼(LYNPARZA)适应症有哪些？怎样的不良反应及剂量调整？

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