FDA已批准Velcade（万珂，通用名：硼替佐米，bortezomib）注射液用于既往未经治疗（初治）的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的治疗。硼替佐米Velcade是首个获FDA批准用于初治MCL群体的药物。此前，FDA于2006年批准硼替佐米Velcade用于复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的治疗。此次批准，扩大了硼替佐米Velcade的适用群体。

　　套细胞淋巴瘤（MCL）是一种罕见、恶性B细胞型非霍奇金淋巴瘤（NHL），常发生于老年人中。MCL约占非霍奇金淋巴瘤（NHL）病例的6%，该病通常起始于淋巴结，但可扩散至其他组织，如骨髓和肝脏。MCL患者的总生存期大约未4-5年，晚期MCL患者5年生存率约为50%。该病通常是一种极具侵略性的恶性肿瘤，复发风险高，因此是一种极具挑战性的难治愈性疾病。此前，FDA已批准多个靶向性药物，用于复发性或难治性MCL的治疗，但尚未批准任何药物用于初治MCL群体。

　　硼替佐米Velcade的获批，是基于一项国际性随机、头对头III期研究的数据。该项研究在既往未经治疗（初治）套细胞淋巴瘤（MCL）患者中开展，数据表明，与标准R-CHOP疗法（利妥昔单抗/环磷酰胺/阿霉素/长春新碱/泼尼松）治疗组相比，含Velcade的VcR-CAP疗法（Velcade/利妥昔单抗/环磷酰胺/阿霉素/强的松）治疗组无进展生存期（PFS）显著改善（25个月 vs 14个月，p＜0.0001），达到了研究的主要终点。此外，与R-CHOP治疗组相比，VcR-CAP治疗组有更多的患者实现完全缓解（CR:44% vs 34%）。

　　硼替佐米Velcade作为唯一一种已被证明能够延缓新诊（newly diagnosed）或复发性多发性骨髓瘤（MM）患者总生存期（OS）的药物，在多发性骨髓瘤（MM）的临床治疗中发挥了重要作用。硼替佐米Velcade新获批的给药指南，将使医生能够为其Velcade经治患者继续提供这种有效的药物治疗，将Velcade用于多发性骨髓瘤的整个临床护理范畴。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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