达洛鲁胺是一种有效的雄激素受体抑制剂，与非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的总生存期增加有关。达洛鲁胺、雄激素剥夺疗法和多西他赛的组合是否会增加转移性、激素敏感性前列腺癌患者的生存率尚不清楚。

　　在这项国际3期试验中，我们以1:1的比例随机分配患有转移性激素敏感性前列腺癌的患者接受达洛鲁胺（剂量为600mg[2片300mg片剂]，每天2次）或匹配的安慰剂，均与雄激素剥夺疗法和多西他赛联合使用。主要终点是总生存期（OS）。

　　主要分析涉及1306名患者（达洛鲁胺组651名，安慰剂组655名）；86.1%的患者在最初诊断时患有转移性疾病。在主要分析的数据截止日期（2021年10月25日），达洛鲁胺组的死亡风险显着低于安慰剂组32.5%（HR=0.68；95%CI：0.57至0.80；P<0.001）。达洛鲁胺还与次要终点和预设亚组的持续获益相关。

　　在分层测试的前五个次要疗效终点方面，达洛鲁胺与安慰剂相比具有显着更大的益处。达洛鲁胺组发生去势抵抗性疾病的时间显着延长（HR=0.36；95%CI：0.30至0.42；P<0.001）。达洛鲁胺组的疼痛进展时间（HR=0.79；95%CI：0.66至0.95；P=0.01），无症状性骨骼事件生存期（HR=0.61；95%CI：0.52至0.72；P<0.001）和首次出现症状性骨骼事件的时间（HR=0.71；95%CI：0.54至0.94；P=0.02）也显着延长。达洛鲁胺组开始后续全身性抗肿瘤治疗的时间显着延长（HR=0.39；95%CI：0.33至0.46；P<0.001）。

　　两组的不良事件相似，最常见的不良事件（发生在≥10%的患者中）的发生率在两组的重叠多西他赛治疗期间最高。3级或4级不良事件的频率为66。达洛鲁胺组为1%，安慰剂组为63.5%；中性粒细胞减少症是最常见的3级或4级不良事件（分别为33.7%和34.2%）。

　　在这项涉及转移性激素敏感性前列腺癌患者的试验中，达洛鲁胺、雄激素剥夺疗法和多西他赛联合治疗的OS明显长于安慰剂加雄激素剥夺疗法和多西他赛，并且加用达洛鲁胺导致关键次要终点的改善。两组的不良事件发生率相似。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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