罗氏（Roche）近日公布了关键III期ALEX研究的更新数据。该研究在初治（treatment-naive）间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，更新数据显示：与Xalkori（中文商品名：赛可瑞，通用名：crizotinib，克唑替尼）相比，阿来替尼（中文商品名：安圣莎，通用名：alectinib，阿来替尼）显示出增加的5年生存率（62.5% vs 45.5%）。这些数据确认了阿来替尼在三项III期临床试验中已被证实的长期疗效。

　　ALEX（NCT02075840/B028984）是一项随机、多中心、开放标签III期研究，在全球31个国家161个临床中心的303例初治（treatment-naive）ALK阳性的NSCNC成人患者中开展，正在评估阿来替尼（安圣莎?）与Xalkori（赛可瑞?）用于一线治疗的疗效和安全性。研究中，患者以1:1的比例随机分配，接受阿来替尼或Xalkori治疗，主要终点是研究调查员评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括独立审查委员会（IRC）评估的PFS、中枢神经系统疾病进展时间、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）。

　　此次公布的最新结果显示：阿来替尼组的5年生存率为62.5%（95%CI:54.3-70.8），Xalkori组为45.5%（95%CI:33.6-57.4）。尽管中位治疗持续时间较长，阿来替尼的安全性仍然良好，与之前的数据一致，未发现新的安全信号。目前尚未成熟的总生存期（OS）数据显示，阿来替尼疗效优于Xalkori：在基线有CNS转移的患者中将死亡风险分别降低42%（95%CI:0.34-1.00）、在基线时没有CNS转移的患者中将死亡风险降低24%（95%CI:0.45-1.26））。

　　之前公布的ALEX研究的最终、成熟的无进展生存期（PFS）数据显示：一线治疗ALK阳性的NSCLC患者，阿来替尼与Xalkori相比将疾病恶化或死亡风险降低57%（HR=0.43；95%CI:0.32–0.58）。更新的数据证实，阿来替尼的疗效和耐受性优于Xalkori。

　　阿来替尼是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可穿过血脑屏障，针对脑转移瘤也具有强劲疗效，该药已被批准：（1）单药二线治疗既往接受Xalkori病情进展的ALK阳性的NSCLC患者；（2）单药一线治疗ALK阳性的NSCLC患者；（3）单药治疗复发或难治性ALK阳性大细胞淋巴瘤（ALCL）患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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