美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），申请批准口服抗凝血剂Xarelto（中文品牌名：拜瑞妥，通用名：rivaroxaban，利伐沙班）用于急性医学疾病患者，预防静脉血栓栓塞（VTE）。如果获得批准，将增加至Xarelto利伐沙班5个现有的VTE适应症。

　　该sNDA是基于III期临床项目EXPLORER中2个III期研究MAGELLAN和MARINER的数据，这2个研究评估了利伐沙班Xarelto在急性医学疾病患者住院期间和出院后预防VTE的疗效和安全性。其中，MAGELLAN研究评估了利伐沙班10mg在急性医学疾病患者中从住院开始直至出院后预防VTE的疗效和安全性，该研究达到了2个共同主要终点：Xarelto短期使用（10±4天）非劣效于抗凝血剂依诺肝素（enoxaparin），长期使用（35±4天）优于短期使用依诺肝素及随后的安慰剂治疗。临床相关的大出血和非大出血合并率在Xarelto治疗的患者中较高。

　　基于MAGELLAN研究结果的基础上，MARINER研究在类似的医学疾病患者群体中开展，评估了Xarelto利伐沙班预防出院后VTE和VTE相关死亡的疗效和安全性。研究结果显示，尽管Xarelto没有减少VTE和VTE相关死亡复合终点，但该药却显著减少了症状性VTE，并表现出一致和有利的安全性，加强了Xarelto的积极效益风险。

　　尽管VTE在很大程度上是可以预防的，但对于美国800万患有急性医学疾病的患者来说，VTE仍然是一个重大风险。

　　Xarelto利伐沙班已批准了5个VTE适应症，包括：治疗深静脉血栓（DVT）、治疗肺栓塞（PE）、降低复发性DVT和PE风险，以及在刚接受髋关节和膝盖置换术的患者中用于DVT的初级预防。2017年10月，FDA批准了一种新的剂量方案：每日一次10mg 利伐沙班，用于在完成至少6个月初始治疗后降低复发性VTED的持续风险。

　　Xarelto利伐沙班是全球用药最广泛的非维生素K拮抗剂类口服抗凝剂（NOAC），目前已获批8个适应症，不同国家适应症有所区别。与其他NOAC相比，Xarelto能够为广泛的患者群体提供帮助，预防多种静脉血栓栓塞（VTE）和动脉血栓栓塞（VAT）疾病疾病。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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