来那度胺是一种具有抗肿瘤活性的小分子化合物，临床主要用于治疗多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤和有5q缺失的骨髓增生异常综合症。来那度胺是国内治疗多发性骨髓瘤的一线药物，而且疗效非常好，有效抑制癌症的进一步扩散和转移。FDA扩充了来那度胺联合地塞米松现存的适应症——包括新诊断多发性骨髓瘤患者。这一联合疗法于2006年6月被FDA批准用于治疗至少接受过一种疗法的多发性骨髓瘤患者。

　　这项批准的依据是3期研究的安全性和有效性结果，包括FIRST试验，这项试验通过初期分析评估了持续来那度胺疗法联合地塞米松直至疾病进展对比美法仑、强的松和沙利度胺（MPT）治疗18个月的疗效。

　　这项随机、非盲、三臂试验纳入1623名新诊断的不适合移植的患者。按照1:1:1将患者随机分为3组：（1）来那度胺+低剂量地塞米松，28天为一疗程，治疗至疾病进展（持续Rd）；（2）来那度胺+低剂量地塞米松，72周（18个疗程，Rd18）；（3）美法仑、强的松和沙利度胺，42天为一疗程，共72周（12个疗程，MPT）。主要终点是持续Rd组与MPT组无进展生存期的对比。

　　实验结果显示，接受持续Rd的患者（25.5个月）无进展生存期显著长于接受MPT的患者（21.2个月；HR=0.72；P= 0.0001）。根据2014年3月3日对总生存期的期中分析，持续Rd组的中位总生存期为58.9个月，而MPT组为48.5个月。与其它组相比，持续Rd组的死亡风险降低25%。

　　两种治疗方法的安全性相似，但是持续Rd组的继发性血液学恶性肿瘤的发生率低于MPT组。持续Rd组最常见的3或4级不良反应包括嗜中性粒细胞减少症（27.8%）、贫血症（18.2%）、血小板减少症（8.3%）、肺炎（11.3%）、虚弱（7.7%）、疲劳（7.3%）、背痛（7%）、低血钾症（6.6%）、皮疹（7.3%）、白内障（5.8%）、呼吸困难（5.6%）、深静脉血栓（5.6%）和高血糖症（5.3%）。

　　FIRST试验的最新结果显示来那度胺/地塞米松持续疗法治疗新诊断非移植候选患者疗效优于固定疗程的来那度胺/地塞米松疗法和其它疗法。因此，尤其是非移植候选患者，应接受来那度胺/地塞米松治疗直至进展，这代表了一种标准疗法。另外，来那度胺/地塞米松疗法可以作为纳入新诊断患者的临床试验新疗法的支柱。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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