venetoclax（维奈克拉）是一种首创、口服、选择性B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，目前已经在全球80多个国家获得批准，用于多种血液系统疾病的治疗，包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）、急性髓系白血病（AML）等。在中国，维奈克拉（唯可来）于2020年12月获批，与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症不适于强诱导化疗，或者年龄75岁及以上新诊断的成人AML患者。维奈克拉是中国首个获批的B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，标志着中国AML领域进入了靶向治疗时代。

　　老年复发/难治AML患者治疗方案有限，预后不佳，亟需新的治疗选择。基础研究显示，venetoclax（维奈克拉）和Idasa分别抑制BCL-2和MDM2，具有协同凋亡诱导活性。口头报告229将报道一项正在进行的、开放标签的Ib期研究，旨在评估venetoclax+Idasa用于R/R AML患者的安全性、耐受性和初步疗效。

　　共入组49例患者，中位年龄为72岁（62-93岁）。28天为一周期，口服venetoclax（维奈克拉）400mg/日或600mg/日，第1-5天口服Idas（150毫克/日、200毫克/日或400毫克/日）。中位随访期为3.4个月（0.03-18个月）。

　　最常见的不良事件包括腹泻（90%）和恶心（78%）；最常见的≥3级AEs为发热性中性粒细胞减少（45%）、中性粒细胞减少（27%）和血小板减少（25%）。实验性肿瘤溶解综合征3例，无1例终止治疗。venetoclax（维奈克拉）和Idasa之间未发现明显的PK药物相互作用。初步分析表明，venetoclax+Idasa联合用于老年AML患者具有可耐受的安全性。

　　通过二维剂量递增确定venetoclax+Idsa的最大耐受剂量分别为600mg、400mg，在推荐的第二阶段剂量（RP2D）中，两个venetoclax（维奈克拉）600mg队列的抗白血病反应率为50%（CR+CRp+CRi率29%）。

　　CR+CRp+CRi+PR的中位时间为1.4个月（1-3个月），中位反应（CR+CRp+CRi）持续时间为4.9个月（0.6-9.7个月）。所有患者组中位总生存期分别为4.4个月，而venetoclax（维奈克拉）600mg组中位总生存期长达5.7个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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