盐酸阿来替尼（Alectinib，又称阿雷替尼、艾乐替尼，商品名：安圣莎）于2018年8月12日通过我国食品药品监督管理局（CFDA）的准批，正式登陆中国。2018年11月23日-25日，欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO Asia 2018) 在新加坡盛大召开。24日上午举行的主席专场（Presidential Symposium）中报道了亚裔ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）阿来替尼对比克唑替尼III期ALESIA研究的主要结果。

　　ALESIA研究：自2016年8月3日至2017年5月16日，纳入3个亚洲国家（中国、韩国和泰国）21个中心共187名初治晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者，以2:1随机分配进入阿来替尼治疗组（125）或克唑替尼治疗组（62）。随机后两组患者基线数据均衡。主要研究终点为研究者评估的无进展生存（PFS），次要终点包括独立评估委员会评估（IRC评估）的PFS、至CNS进展时间（IRC评估）、研究者评估的客观缓解率（ORR）、中位缓解持续时间（DOR）、总生存（OS）、安全性和耐受性。

　　研究者评估的PFS在克唑替尼组和阿来替尼组分别为11.1个月和尚未达到，HR 0.22（0.13-0.38）；P<0.0001。IRC评估的PFS结果与研究者评估一致。PFS亚组分析结果与总体人群结果一致。研究者评估的ORR分别为77.4%和91.2%。中位缓解持续时间分别为9.3 vs. NE，HR 0.22 (0.12 - 0.40)，P<0.0001。对于基线合并可测量或不可测量颅内病灶的患者，IRC评估的CNS ORR分别为21.7%和72.7%，中位DOR分别为3.7个月和尚未达到。

　　基线合并可测量CNS病灶的患者，CNS ORR两组分别为28.6%和94.1%。阿来替尼可以显著延缓至CNS进展风险，HR为0.14（0.06-0.30），P<0.0001；12个月的CNS进展累积发生率，克唑替尼和阿来替尼组分别为35.5%和7.3%。目前OS数据尚未成熟，但初步来看，阿来替尼显著降低患者死亡风险，HR 0.28（0.12-0.68），P=0.0027。

　　安全性分析结果显示，两组患者发生严重 AE 比例分别为25.8%和15.2%；其中 3-5 级 AE 分别为 48.8% 和 28.8%。因AE导致治疗中止的患者比例，两组分别为9.7%和7.2%；因AE导致剂量减量的患者比例，两组分别为22.6%和24%。

　　总体而言，本研究为全球第三项头对头对比了阿来替尼和克唑替尼的临床试验，结果显示阿来替尼显著优于克唑替尼。此研究结果与全球ALEX研究结果一致，进一步确立了阿来替尼在ALK阳性NSCLC患者一线治疗的地位。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：艾乐替尼/阿来替尼(ALECTINIB)对非小细胞肺癌患者临床疗效如何？

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