2018年2月26日，美国食品和药物管理局批准玻玛西林Abemaciclib（VERZENIO，礼来）与芳香化酶抑制剂联合应用于绝经后激素受体（HR）阳性HER2阴性晚期或转移性乳腺癌。这项批准是一个重要的里程碑，因为它表明Verzenio加上芳香化酶抑制剂可显着减少HR+，HER2-转移性乳腺癌女性的肿瘤大小和延缓疾病进展！

　　本次批准基于MONARCH3，一项随机（2：1），双盲，安慰剂对照，多中心临床试验，Abemaciclib（玻马西林）用于HR+／HER2-绝经后的晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。研究共入组493例HR+、HER2-的绝经后晚期，既往未接受过挽救治疗乳腺癌患者，以2:1随机分配接受玻玛西林+阿那曲唑或来曲唑vs.安慰剂+阿那曲唑或来曲唑。主要研究终点为PFS，次要研究终点包括：OS、RR和安全性。分层因素包括：转移部位（内脏，骨，或其他），既往内分泌治疗情况（AI，未接受过内分泌治疗，或其他）。

　　研究达到主要研究终点，玻玛西林+阿那曲唑或来曲唑vs.安慰剂+阿那曲唑或来曲唑显著延长PFS，28.2个月VS14.8个月，将近延长一倍！玻玛西林+阿那曲唑组常见的AE包括腹泻，中性粒细胞减少和乏力等。

　　在MONARCH3中接受玻玛西林abemaciclib的患者中至少20％最常见的不良反应比安慰剂组高2％以上，包括腹泻，中性粒细胞减少症，疲劳，感染，恶心，腹痛，贫血，呕吐，脱发，食欲下降，和白细胞减少症。

　　玻玛西林+阿那曲唑或来曲唑用于HR+、HER2阴性，绝经后乳腺癌患者一线治疗，对比安慰剂+阿那曲唑或来曲唑方案，显著延长PFS，提高ORR（55.4%vs.40.2%），玻玛西林abemaciclib组的平均反应持续时间为27.4个月，而对照组为17.5个月。各个亚组患者均观察到玻玛西林的疗效。探索性分析显示，预后较差的亚组从Abemaciclib+阿那曲唑联合方案中获益更多；对于DFS较长，或仅合并骨转移的患者，内分泌单药可能是比较合适的一线治疗方案。玻玛西林Abemaciclib+阿那曲唑联合方案的耐受性较好，3-4度中性粒细胞减低的发生率为21.1%。玻玛西林起始剂量与芳香酶抑制剂联合应用，每天两次，每次150毫克。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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