基于二代PIs的全口服三联方案——伊沙佐米/来那度胺/地塞米松（IRD）高效、低毒并且使用便捷，在改善复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者生存的同时进一步提高了患者的依从性，因此赢得了人们的高度认可和关注。最新发布的《中国多发性骨髓瘤诊治指南（2020年修订）》明确指出，MM复发患者的治疗方案包括IRd等。令人兴奋的是，于2020年6月11~21日召开的第25届欧洲血液病学会（EHA）年会虚拟会议上，一项真实世界研究——REMIX研究或可为全口服IRD方案治疗RRMM患者带来真实世界证据（RWE）。

　　REMIX是一项在法国开展的非干预性、多中心、前瞻性研究，旨在评估现实世界中IRD治疗RRMM的疗效和安全性。这项研究描述了患者和治疗特征以及药物安全性（摘要号EP1036）。该研究共纳入315例RRMM患者，接受慈善用药计划（CUP）的患者有178例，无CUP的共137例。中位年龄为72岁（39％≥75岁），51％的患者身体虚弱，8％有肾衰竭，62％伴有合并症，9％有浆细胞瘤，36％有多发或严重的骨病变，22％有周围神经病变（PN）。诊断为标危/高危/未知的人群占比分别为47%，13%和40%。

　　IRD方案用于生化型复发的患者占28%，用于临床复发±生化型复发的患者占57%。患者中位既往治疗次数为1（1~11），其中63％患者有过1次治疗史，18％患者有2次，19％患者为3次及以上。44%的患者有过干细胞移植史，93%接受过其他PIs治疗。92%的患者接受伊沙佐米治疗的剂量是4mg。在接受随访的166例CUP患者中，IRD的中位治疗周期数为11，降低伊沙佐米剂量的患者比例为16％。最常见（>10％）不良事件（AE）包括血小板减少、腹泻、乏力、贫血、中性粒细胞减少和恶心。仅3％ 严重不良事件（SAE）与伊沙佐米治疗相关。这些数据与已知的伊沙佐米安全性数据一致。研究者表示，评估无进展生存（PFS）的分析即将进行，结果值得期待。

　　在临床研究证据方面，TOURMALINE-MM1全球研究及中国延展研究证实了含伊沙佐米三联方案的疗效和安全性。研究是一项在全球26个国家147个医疗中心开展的国际、随机化、双盲、安慰剂对照、多中心、Ⅲ期临床试验。共纳入722例确诊复发和/或难治性成人MM，按1：1随机分配接受口服伊沙佐米或安慰剂+口服来那度胺+口服地塞米松治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

　　第一次分析显示，中位随访14.7个月。伊沙佐米组与安慰剂相比，PFS延长35%（HR 0.74；P=0.01）；两组的中位PFS分别为20.6个月和14.7个月。在所有关键的预设亚组，包括预后较差的患者亚组（如高危细胞遗传学异常、ISS分期Ⅲ期、年龄大于75岁、既往接受2~3种方案治疗），均观察到含伊沙佐米方案具有PFS获益；值得注意的是，伊沙佐米组高危细胞遗传学特征患者PFS显着改善，达到与标危细胞遗传学特征患者相似水平（21.4个月 vs 20.6个月）。

　　伊沙佐米组与安慰剂组相比，起效更快（中位至缓解时间：1.1个月 vs 1.9个月），缓解更持久（中位DOR：20.5个月 vs 15.0个月），ORR（78.3％ vs 71.5％）和CR+ VGPR比例（48％ vs 39％）更高。中位随访23个月，伊沙佐米组（48%）和安慰剂组（43%）均有近半数患者的治疗时间≥18周期。两组中伊沙佐米和安慰剂的中位相对剂量强度（RDI）分别为97.4％和98.8％，提示其患者治疗依从性良好。在安全性方面，伊沙佐米组和安慰剂组的SAE发生率、研究期间死亡率、因AE导致治疗中断的患者比例均相似。此外，EORTC QLQ-C30和QLQ-MY20评分表明，伊沙佐米组和安慰剂组患者报告的生活质量状况相似。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：伊沙佐米(IXAZOMIB/NINLARO)联合来那度胺治疗骨髓瘤的效果怎么样？

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