tofacitinib托法替尼是一种新颖的口服Janus激酶（JAK）抑制剂，XELJANZ（托法替尼）已在美国批准四种适应症：
（1）类风湿关节炎（RA）
（2）银屑病（PSA），
（3）重度活动性溃疡性结肠炎（UC），
（4）2岁或2岁以上患有活动性多关节病少年特发性关节炎（pcJIA）
XELJANZ托法替尼已在全球范围内有50多个临床试验正在进行，其中包括针对RA患者的20多个试验，在过去7年中，全球有208,000多名成年患者（其中大多数是RA患者）使用过该药物。
美国食品和药物管理局（FDA）批准XELJANZ（托法替尼），用于治疗儿童和青少年2年患有活动性多关节病的幼年特发性关节炎（pcJIA）。批准了两种制剂，片剂和口服制剂，根据体重给药。该批准使XELJANZ成为美国第一个也是唯一一个被批准用于治疗pcJIA的JAK抑制剂。
这次批准是基于一项3期临床数据，研究分为2个阶段，共计44周：第一个阶段18周开放标签，共入组225名患者，第二阶段，进行26周双盲，安慰剂对照，随机，停药期（共173名患者）研究，每日两次服用5mg片剂或1mg/mL口服溶液的托法替尼，以评估其疗效和安全性。
临床试验达到了其主要终点，在pcJIA患者中，第44周时，接受托法替尼治疗的患者疾病发作率（31％；n/N=27/88），比接受安慰剂治疗的患者（55％；n/N=47/85）显着降低（p=0.0007）。
通常，pcJIA患者的药物不良反应类型与成人类风湿关节炎（RA）患者一致。该批准是XELJANZ托法替尼的第四个适应症，它加强了其在免疫介导的炎症性疾病治疗中的效用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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