2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上一项长期随访研究显示，与单独使用曲妥珠单抗和卡培他滨相比，图卡替尼tucatinib更能改善HER2阳性转移性乳腺癌(MBC)患者的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。HER2CLIMB是一项多国随机(2:1)、双盲、安慰剂对照、主动比较的关键性临床试验，比较了图卡替尼联合曲妥珠单抗和卡培他滨与曲妥珠单抗和卡培他滨单独治疗局部晚期不可切除或转移的HER2阳性乳腺癌患者，这些患者之前接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和T-DM1治疗。

　　该试验的主要终点是由盲法独立中央审查(BICR)确定的实体瘤反应评估标准(RECIST)v1.1的PFS，该试验的首批480名入组患者。HER2CLIMB共招募了612名患者，以支持关键次要终点的分析，包括总生存期、基线有脑转移的患者按BICR的PFS和确认的客观反应率。整个研究过程中对安全数据进行了评估。关于总体生存率(OS)，图卡替尼组的中位OS为24.7个月(95%CI：21.6，28.9)，而对照组的中位OS为19.2个月(95%CI：16.4，21.4)(HR=0.73[95%CI：0.59-0.90];p=0.004)。关于无进展生存期(PFS)，图卡替尼组的中位PFS为7.6个月(95%CI：6.9，8.3)，而对照组的中位PFS为4.9个月(95%CI：4.1，5.6)(HR=00.57[95%CI：0.47-0.70];P<0.00001)。

　　安全性方面，安全性状况与主要分析结果基本一致。20%以上接受图卡替尼的患者发生的最常见的不良事件包括腹泻、掌跖红斑综合征、恶心、疲劳、呕吐、食欲下降、口腔炎、头痛、天冬氨酸氨基转移酶升高、贫血、丙氨酸氨基转移酶升高、血胆红素升高。

　　两组中超过5%的患者发生的3级或更大的不良事件是腹泻(图卡替尼为13.1%，对照组为8.6%)、掌跖红斑综合征(14.1%对9.1%)、疲劳(5.4%对4.1%)和丙氨酸氨基转移酶升高(5.7%对0.5%)。在试验的两个组别中，因不良事件而停药的情况不多，图卡替尼组有5.9%，对照组有4.1%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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