靶向抑制Bruton酪氨酸激酶(BTK)可以改善初治和复发难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的预后。临床前研究表明，阿卡替尼是一种高度选择性和强效的BTK抑制剂，与其他BTKi，特别是与伊布替尼相比，脱靶效应少，安全性更高。基于两个3期试验(ELEVATE-TN和ASCEND)的良好疗效和安全性，阿卡替尼被FDA批准用于初治和复发难治CLL/SLL患者的治疗。本研究是阿卡替尼在有治疗指征的初治CLL患者中开展的第一个单臂2期研究，提供了迄今为止最长的安全性和有效性的随访数据。

　　在ACE-CL-001研究扩展阶段，入组的初治CLL/SLL患者（N=99）给予每日两次（100mg，bid，N=62）或一次（200mg，qd，N=37）阿卡替尼口服。相较于200mg QD，100mg BID口服方式的BTK占用率更高，所以全部患者根据方案修正为100 mg BID。本次分析的数据截止日期为2019年8月1日。99例初治CLL患者（n=62 100mg BID；n=37 200mg QD）接受治疗。中位年龄64岁，47%Rai 3-4期，10% del（17p），62% IGHV未突变状态。

　　ORR为97%（7% CR，90% PR）；中位DOR和中位EFS未达到；48个月DOR率为97%，48个月EFS率为90%。

　　在中位随访53个月后，85例（86%）患者仍在接受治疗；大多数停止使用阿卡替尼是由于AEs（n=6）或PD（n=3）。最常见的AE（任何级别）是腹泻（52%）、头痛（45%）、上呼吸道感染（44%）、关节痛（42%）和挫伤（42%）。所有级别及≥3级的ECIs包括感染（84%，15%）、出血事件（66%，3%）和高血压（22%，11%）；房颤（所有级别）发生率为5%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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