卡马替尼Capmatinib（商品名为Tabrecta）于2020年5月6日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。同时，FDA批准了检测该类基因突变的产品，商品名为FoundationOneCDx。卡马替尼Capmatinib曾获得FDA授予的突破性疗法称号。2020年2月11日，诺华宣布FDA接受了卡马替尼的新药申请并给予了优先审查。Tabrecta是首款FDA批准的MET外显子14跳跃突变转移性非小细胞肺癌特异性靶向疗法。

　　卡马替尼Tabrecta的批准基于一项关键的多中心、非随机、开放标签、多队列临床II期试验GEOMETRYmono-1的研究结果。主要治疗终点是总缓解率（ORR）。入组的97名受试者分为两组，每天服药两次，结果显示，疗效显著，未接受过治疗的患者组（n = 28）和先前接受过治疗的患者组（n = 69）的ORR分别为68％和41％，中位缓解持续时间分别是12.6个月和9.7个月。

　　最常见的与治疗有关的不良事件（AE）（发生率≥20％）是周围水肿、恶心、疲劳、呕吐、呼吸困难和食欲下降。

　　在全球范围内每年有200万新发肺癌患者，其中NSCLC约占85％。将近70％的NSCLC患者具有基因突变。MET外显子14跳跃是公认的致癌驱动因子，约占新诊断转移性NSCLC的3％—4％（在美国每年约4000-5000例患者）。

　　卡马替尼的批准为具有这种突变的NSCLC患者提供了新的希望。卡马替尼Tabrecta可作为一线疗法和用于先前接受过治疗的NSCLC患者（与先前的治疗类型无关）。卡马替尼Tabrecta是一种口服的高选择性小分子MET抑制剂，可以抑制由肝细胞生长因子结合或MET扩增引起的MET磷酸化，以及MET介导的下游信号蛋白的磷酸化以及MET依赖的癌细胞的增殖和存活。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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